摘要：本文建立了吸入用布地奈德混悬液雾化特性的分析方法并分析其影响因素。通过将不同企业生产的吸入用布地奈德混悬液与不同型号的雾化装置联用,使用呼吸模拟器装置研究递送速率及递送总量;使用新一代撞击器与高效液相色谱法研究空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)。相同企业样品与不同雾化装置联用后测得的微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)、质量中值空气动力学粒径(mass median aerodynamic diameter,MMAD)、递送速率(delivery rate)及递送总量(total drug substance delivered,TDD)均存在差异(P<0.01),该差异是由于雾化装置设计参数不同导致。不同企业样品与相同雾化装置联用后测得的FPD存在差异(P<0.01),这可能是由于混悬液中混悬颗粒粒径等理化性质差异导致。本文方法可用于不同吸入液体制剂在临床上选择递送剂量与微细粒子剂量适宜的雾化装置,也可作为吸入液体制剂仿制药的研发与质量一致性评价研究时选择雾化装置和分析方法的指导。

摘要：目的分析吸入用布地奈德混悬液(商品名:普米克令舒)联合吸入用复方异丙托溴铵溶液(商品名:可必特)雾化吸入治疗哮喘性支气管炎的临床应用效果。方法 82例哮喘性支气管炎患者,根据设计分组法分为治疗组(应用普米克令舒联合可必特雾化吸入治疗)和对照组(应用普米克令舒雾化吸入治疗),各41例。比较两组患者的临床效果。结果治疗组患者治愈23例,显效17例,无效1例,总有效率为97.6%;对照组患者治愈8例,显效25例,无效8例,总有效率为80.5%。治疗组患者总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(χ~2=6.116, P<0.05)。治疗组患者咳嗽、气喘、哮鸣音、肺部湿啰音恢复时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论普米克令舒联合可必特雾化吸入治疗哮喘性支气管炎效果显著,能快速缓解患者临床症状,临床价值高,值得临床进一步研究并推广使用。