摘要：研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助。从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,以指导我国咀嚼片仿制药质量与疗效的一致性评价。

摘要：目的研制一种适合于儿童服用的碳酸钙维生素D_3咀嚼片。方法采用DOE及单因素设计,对各辅料用量进行了筛选,确定了最佳处方;对总混工艺进行了筛选,确定了最佳工艺。结果最佳处方为麦芽糊精5.33%、山梨醇13.33%、日落黄0.04%、甘露醇30.17%,硬脂酸镁1.0%、橙味香精0.1%;最佳工艺是采用碳酸钙湿法制粒,外加维生素D_3,用提升式混合机进行混合。结论产品口味香甜,硬度适宜,维生素D_3含量均匀,质量稳定,易于产业化,适合用作儿童补钙产品。

摘要：目的左旋多巴是一种治疗帕金森病的常用药物,对左旋多巴进行处方和制备的研究。方法在左旋多巴处方前研究的基础上,设计左旋多巴咀嚼片的处方,并通过正交实验进行处方优化。结果制备了左旋多巴咀嚼片,确定微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇为主要辅料。结论制得的左旋多巴咀嚼片口感好,外观好,硬度符合要求。

摘要：本实验采取柑橘的提取物与维生素C为主要原料,减少矫味剂等辅料的使用,来改善维生素C咀嚼片的口感、外观、硬度等方面。由于维生素C对湿热不稳定,为了增加维生素C的稳定性,采用了干法制粒技术,采用碘量法对维生素C的含量进行测定,评价了维生素C咀嚼片的质量。该制备方法工艺简单、操作方便。生产出的维生素C咀嚼片质量稳定,外观、硬度、脆碎度、口感等均能达到设计要求。

摘要：本文以牛初乳粉为试验材料,以白砂糖、赤藓糖醇、牛奶香精、香兰素为试验因素,利用响应曲面法进行试验设计,对牛初乳粉咀嚼片的最佳配方进行研究,并对最佳配方进行感官评价验证。通过对试验得到的回归方程和响应曲面分析得出,牛奶香精与香兰素的交互作用对牛初乳粉咀嚼片的感官评价指标具有极显著作用。利用Design Expert软件得到的最佳配方为:白砂糖13.5%,赤藓糖醇11.5%(相对甜度0.84),牛奶香精1.25%,香兰素0.17%。

摘要：目的研制胞磷胆碱钠咀嚼片，考察其质量控制方法。方法通过处方筛选和工艺研究，确定最佳处方和工艺，制备胞磷胆碱钠咀嚼片，对药片进行稳定性考察，并采用高效液相色谱法对其质量进行分析、结果制备的胞磷胆碱钠咀嚼片外观、口感及崩解性均良好，经高温、高湿、强光条件下进行稳定性考察5和10d，与0d相比，其含量、性状及有关物质均无明显变化，含量测定方法的回收率为100．09％，RSD：0．61％（n=9），精密度良好（RSD=0．2％），胞磷胆碱钠在浓度范围0．02576。0．51200mg·mL^-1内，峰面积与浓度呈良好线性关系。色谱条件下胞磷胆碱钠与有关物质5＇-CMP的分离良好。结论胞磷胆碱钠咀嚼片处方设计合理，工艺稳定，质量控制方法准确可靠，药品质量符合规定。

摘要：目的考察维生素C制备咀嚼片过程中,制粒工艺参数对片剂的质量影响。方法选择乙醇浓度、山楂粉加入量、白砂糖加入量为考察因素,通过对制粒情况和颗粒指标的考察筛选处方,并通过正交设计试验确定最佳处方。结果通过正交试验确定最佳乙醇浓度为75%,最佳辅料用量为山楂粉10%,白砂糖10%。结论 3批验证成品检测结果均合格。按照试验确定的配方和工艺参数,可制备出质量稳定的维生素C咀嚼片。

摘要：目的:研制枸杞多维钙咀嚼片,并筛选和优化枸杞多维钙咀嚼片的最佳处方和制备工艺。方法:采用湿法制粒法研制枸杞多维钙咀嚼片,通过单因素考查试验,选择合适填充剂、矫味剂、黏合剂;通过对咀嚼片的外观、口感、风味、硬度等的考查筛选处方,并通过正交设计确定最优处方。结果:按正交表L9(34)得到9种试验的咀嚼片,确定最佳方案:15%枸杞冻干粉、15%葡萄糖酸钙、50 mg维生素D3、15%甘露醇、20%微晶纤维素(MCC)、30%奶粉,以5%的羟丙基甲基纤维素(HPMC)为黏合剂。结论:通过处方筛选和工艺优化可制得口感好、表面光滑美观、色泽均匀、硬度适中、服用方便、工艺简单的枸杞多维钙咀嚼片。

摘要：本研究以猕猴桃冻干粉与奶粉复配,甘露醇添加量、葡萄糖添加量、柠檬酸添加量为变量,以猕猴桃咀嚼片口感为指标进行综合评分,通过干法制粒工艺,应用响应面对猕猴桃咀嚼片配方进行优化,制备出酸甜可口的猕猴桃咀嚼片。

摘要：研制蓝莓-发酵鹰嘴豆咀嚼片,并筛选和优化蓝莓-发酵鹰嘴豆咀嚼片的最佳处方和制备工艺。采用湿法制粒法研制蓝莓-发酵鹰嘴豆咀嚼片,通过单因素考查实验,选择合适的矫味剂、粘合剂、填充剂、崩解剂、助流剂。通过对咀嚼片外观、口感、风味、硬度等的考查筛选处方,并根据Central Composite Design(CCD)原理设计实验。确定最佳处方为:35%发酵鹰嘴豆粉,13%蓝莓粉,20%微晶纤维素(MCC),20%甘露醇,15%交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP),5%交联羧甲基纤维素钠(CC-NA),1%硬脂酸镁。结论:通过处方筛选和工艺优化可制得具有口感好、表面光滑美观、色泽均匀、硬度适中、服用方便、工艺简单等优点的蓝莓-发酵鹰嘴豆咀嚼片。