摘要：中药药源性肝损伤是中药临床应用中常见的严重不良反应之一,一直困扰着中药新药研发、临床安全用药及产业化发展。阐明肝损伤与中药之间的因果关系是极具挑战的国际性难题,也是正确认识中药安全性问题的前提和关键。然而,由于中药自身的复杂性以及临床上影响中药药源性肝损伤的因素众多,患者肝损伤与中药之间的因果关系更是难以评价;同时现有的评价方法主要是针对临床诊疗设计的,不适用于中药新药的研发以及上市后再评价。为此,本文综述分析了国内外主要因果关系评价方法的类型和优缺点,进一步以新药研发中的药源性肝损伤因果关系评价为目标,结合中药复杂性特点,提出基于整合证据链的中药药源性肝损伤因果关系评价新策略和新方法,以期科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系,提高中药新药研发成功率,更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险,为公众健康服务。

摘要：药品不良反应因果关系的评价方法是药物警戒过程中比较重要的一种工具,该研究提供一个这些方法总的概述,并阐述他们的特点。药品不良反应因果关系评价方法大致分为三种:专家判断或全面内省法、计分推算法、概率法或贝叶斯法。专家判断法是基于先前已有的知识和经验的非标准化方法对个案进行评估,以得出因果关系的结论;计分推算法是设计一系列的问题,通过计算回答问题的分数来判断因果关系的可能性;贝叶斯法是通过使用个例报告的相关信息把药品因果关系的先验概率转化为后验概率的过程。先验概率是用流行病学信息计算得来,后验概率与这个背景信息相比得出因果关系的可能性。另外,不同的评价方法因果关系的分类也不同,因果关系评价的标准也不同。总之,目前仍然没有一种通用的因果关系评价方法。