摘要：目的应用统计过程控制技术研究建立青蒿金银花醇沉过程中实时放行标准。方法收集29个批次共145个青蒿金银花醇沉样本作为训练集样本,测定样本中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸及固含物的量,应用统计过程控制技术建立4个指标的定量放行标准;并采用中心组合设计制备13个批次不同工艺条件下的青蒿金银花醇沉样本作为验证集,验证定量实时放行标准的准确性。结果建立的定量放行标准范围分别为新绿原酸0.279~0.541 mg/g,绿原酸1.941~2.610 mg/g,隐绿原酸0.453~0.570 mg/g,固含物3.565%~4.925%;验证集中与大生产实际工艺参数一致的1、4、8、9、10号样本的4个指标成分在定量放行标准之内。结论建立的单变量过程统计方法能更好地监控生产过程,对终点样本进行判断,达到实时放行的目的。

摘要：目的:优选益智安神口服液的提取工艺。方法:以栀子苷含量和固含物的综合评分为考察指标,以挥发油提取量为考察因素设计单因素试验,以溶媒量、提取时间、提取次数等3个因素设计L9（34）正交试验优选益智安神口服液提取工艺。结果:最优工艺为益智、郁金、川芎药材加6倍量水,提取4 h,收集挥发油。再将药渣与三七、栀子等药材用10倍药材量的水提取2次,每次2 h。3批样品验证试验的栀子苷提取量平均为3313.90 mg,RSD=2.10%（n=3）,固含物总量平均为73.12 g,RSD=2.36%（n=3）。结论:按照研究的优选工艺参数能够生产出合格的产品,且样品性质稳定,本研究工艺可作为益智安神口服液的制备工艺。