摘要：为系统评价复方甘草酸苷注射液(Compound Glycyrrhizin Injection,CGI)改善慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)肝损伤的有效性和安全性。该研究系统检索了PubMed、Web of Science、CBM、CNKI、Wanfang和VIP数据库,检索时限为建库至2020年2月10日。纳入CGI治疗CHB的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),由2名作者独立对纳入研究进行资料提取,并采用Cochrane偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价。应用RevMan 5.3软件进行数据统计分析。最终纳入18项双臂RCT,1915例受试者。所有纳入研究的方法学质量总体不高。对于CGI vs甘草酸二铵,CGI在提高临床总有效率上优于对照组,而在提高ALT复常率、降低ALT及AST水平上2组无统计学差异;对于CGI vs甘草酸二铵+其他一般保肝药,CGI在降低AST水平上优于对照组,而在降低ALT水平和提高临床总有效率上2组无统计学差异;对于CGI+其他常用药(包括能量合剂、谷胱甘肽、维生素及门冬氨酸钾镁等)vs甘草酸二铵+其他常用药,CGI联合其他常用药在降低ALT及AST水平、提高临床总有效率上均优于对照组,而在提高ALT复常率上2组无统计学差异;对于CGI+其他常用药vs其他常用药,CGI联合其他常用药在降低ALT及AST水平、提高临床总有效率上均优于对照组;对于CGI+维生素vs甘草酸二铵+门冬氨酸钾镁+维生素,在降低AST水平上2组无统计学差异。少数纳入研究报告了CGI单独或联合其他药物使用过程中会引起轻度不良反应。研究结果表明,CGI对改善CHB肝损伤具有一定疗效,目前证据尚不足以证明CGI会引起较严重安全性问题。未来仍需更多严格设计、足够样本量并严格实施的RCT进一步评价CGI改善CHB肝损伤的效果。

摘要：目的研究复方甘草酸苷注射液处方组成及工艺。方法以无水亚硫酸钠、氯化钠、活性炭三个辅料用量及PH范围和灭菌条件设计试验,考察复方甘草酸苷注射液的性状、渗透压比、含量、热原,pH确定最佳处方及工艺。结果每20ml中加入无水亚硫酸钠24mg时,溶液澄清,放置24小时溶液无变化,能够满足注射液的要求;氯化钠浓度为0.5%（g/ml）时,满足渗透压要求;活性炭浓度为0.3%（g/ml）时,溶液的澄明度和热原均符合规定,且主药吸附较少;p H值为6.0~7.4的范围内,样品稳定;100℃流通蒸汽灭菌30min,样品的性状、pH值、含量和有关物质均符合复方甘草酸苷注射液质量标准要求。结论采用本处方及工艺制得的复方甘草酸苷注射液符合质量标准要求,且制备工艺简单,适合于工业化生产。