摘要：针对制药企业的特殊性,结合MES系统的设计理念,介绍了制药企业大输液生产线的特点,提出了一套适合制药企业大输液生产车间特殊性的MES系统的设计方案,并针对可追溯性、生产流程、药品批生产质量、操作人员管控等方面进行了详细的分析。

摘要：近年来，洁净技术已在医院制剂生产中得到广泛的应用。这对改善制剂生产环境，提高大输液质量，尤其是控制不溶性微粒起到重要的作用。但应该考虑的是大输液洁净灌装间的生产工序均为湿性环境。在输液灌装间使用时，空气尘埃中常常含有细菌赖以繁殖生存的营养成分，当室内湿度很大，温度高时，尘埃吸附在高效滤材上并繁殖，粘湿滤层，造成风量输入减少。在净化设计中如何能符合制剂洁净室模式应具备的基本条件；如何能在潮湿环境中保证关键设备高效过滤器的过滤效率，使用期限，防止生锈发霉，保证空气洁净度不受影响［1］，我们按GMP标准设计垂直层流型(100级)洁净室时着重考虑高效过滤器的使用寿命的问题：①洁净室内不设地漏，输送带作排水系统；②洁净室内抽风排湿；③洁净气两次滤过、循环使用，达到高效滤器的养护作用，延长使用寿命。随着国家药品监督局《医疗机构制剂许可证》验收标准的颁布实施，本文提出几点做法供大输液洁净室的设计、改造、施工、养护中参考。

摘要：随着人们对生活水平和品质的不断提高,人们对医疗卫生的关注度越来越高。大输液产品是直接通过静脉注射进入人体体内的,产品的质量直接影响人们的健康。本文通过对大输液生产工艺流程的设计和当前我国在大输液生产中存在的问题做一些简要论述,以期为我国大输液生产工艺流程的规范、改进和创新提供帮助。

摘要：基于大输液生产过程中注射用水制备的重要性,分析热压式蒸馏水机的工作原理以及制水工艺流程,将热压式蒸馏水机与多效蒸馏水机的能源消耗进行对比,得出热压式蒸馏水机在大输液生产中具备低能耗、单台产量高、对蒸汽要求低、不消耗冷却水等节能优势,有逐渐取代多效蒸馏水机的趋势。

摘要：目的:了解大输液不同包装形式的特点及在医疗机构中的使用情况。方法:对大输液的各种包装形式进行文献研究并对全国7省(市)的38家医疗机构基本药物目录中基础大输液的包装形式进行了调研。结果与结论:不同的大输液包装形式各具特点,价格和可获得性及在各地区医疗机构中的应用情况均存在差异。国家应鼓励新型、安全、便捷的大输液包装的生产及推广,生产厂家应将采用新型包装大输液的正确使用方法在说明书中陈述清楚,并在包材设计时充分考虑临床需求。

摘要：可灭菌大容量注射剂又名大输液,是一次将大量的药物按一定的速度以滴注的方式直接输入人体静脉,体积在50ml以上的一种注射剂.由于其用量和给药途径与普通注射剂不同.因此,在质量要求上比普通注射剂要严格的多.根据GMP的理论,产品质量是设计、制造出来的,而不是检验出来的.GMP强调的质量管理主要是过程控制,也就是说质量管理贯穿于生产全过程.根据我厂多年来的生产经验及GMP要求,为确保输液质量,现从以下几方面谈一下大输液生产中的质量控制.

摘要：检查大输液不溶性微粒使用真空泵或吸引器进行抽滤,不仅其价钱较贵,而且在药检室使用效率很低,其产生的吸力又太大。为此,作者设计了一种简易的负压抽滤装置,经使用效果较好,现介绍如下。

摘要：影响大输液澄明度的因素很多,笔者运用正交试验设计对大输液生产中一些影响澄明度的因素作试验观察。 1 试验材料 ①涤纶薄膜:四川省富顺县三号信箱1988年产品,规格φ38×0.015;河北衡水市华丰医疗器械厂1989产品。

摘要：广西桂林市无线电专用设备厂和解放军181医院协作设计的DSYⅡ型大输液生产联动线设备,于1982年9月15日至18日在桂林召开了质量反馈看样订货会议,并开始接受订货,准备批量生产。该套大输液生产设备包括洗瓶机、灌装机、落胶塞与翻胶塞机、落铝盖机、锁铝盖机,并有传送带联结,电子显示仪监视,全套长6~8米,4个人操作,平均每小时可生产500ml或250ml大输液900瓶。