摘要：失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子。本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者日志卡的设置以及质量控制等方面的问题进行探讨,希望能够为失眠症中药新药研发提供有益的参考。

摘要：围绕有效性,对治疗失眠症中药新药的临床试验设计及若干要点进行探讨,以期促进中药新药临床试验设计的科学性,使临床试验能更好地反映中药的特点。

摘要：目的系统评价乌灵胶囊治疗失眠症的临床疗效。方法以"乌灵胶囊、失眠症、Wuling capsule、insomnia"等为检索关键词,检索时限为自建库起至2022年1月,应用计算机检索PubMed、EMbase、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方及维普数据库中与乌灵胶囊治疗失眠症相关的随机对照试验(RCT)文献,并进一步根据设计的纳排标准筛选文献及收集相关资料(采用常规西药如苯二氮卓类或新型非苯二氮卓类药物治疗为对照组,单用乌灵胶囊或常规西药治疗基础上合用乌灵胶囊为研究组;结局指标为总有效率、匹兹堡睡眠质量指数量表总分或睡眠障碍评定量表总分)。采用Revman5.4软件对获取的文献数据进行Meta分析。结果最终共纳入符合标准的RCT文献17篇,共计1493例患者,其中研究组749例,对照组744例。Meta分析显示:研究组的总有效率明显高于对照组[相对危险度(RR)=1.270,95%CI:1.200~1.340],匹兹堡睡眠质量指数量表总分均明显低于对照组[加权均数差(WMD)=-2.070,95%CI:-2.610~-1.520],睡眠障碍评定量表总分明显低于对照组(WMD=-4.180,95%CI:-4.900~-3.450),差异均有统计学意义(P<0.05)。结论乌灵胶囊单用或联合西药治疗失眠症的疗效优于常规西药,可更显著地改善睡眠质量。

摘要：目的:探讨电刺激小脑顶核对非器质性失眠症患者睡眠参数的改变,并与健康人数据比较。方法:选择2003-08/2004-05重庆医科大学附属第一医院神经内科收治失眠症患者50例为失眠组,健康体检无失眠症20例为对照组,应用自行研制的ES型失眠治疗仪,在患者睡觉前1h进行30～45min的治疗,3～6d为1个疗程,并用Actiwatch系统记录失眠组和对照组的睡眠数据:总睡眠时间、实际睡眠时间、实际觉醒时间、睡眠效率、平均活动分数、破碎指数,用Actiware-Sleep软件分析数据,记录结束后再询问其睡眠情况。结果:按意向处理分析,两组70例均进入结果分析。①失眠症组治疗前的实际觉醒时间为(0.83±0.44)h,与对照组(0.38±0.41)h相比显著延长(P<0.01);而睡眠效率(76.46±9.43)%与对照组(91.38±3.97)%相比显著降低(P<0.01);同时反映身体活动的参数和睡眠—觉醒节律的总体破碎程度的破碎指数15.84±8.43与对照组8.70±5.04相比显著升高(P<0.05)。②经ES型失眠治疗仪治疗后,失眠症组除了总睡眠时间外,其他的参数改善均显著(P<0.05或0.01)。实际睡眠时间为(6.40±1.04)h,实际觉醒时间为(0.56±0.31)h,睡眠效率为(85.99±5.71)%,平均活动分数为(3.38±2.21)分,破碎指数为9.65±5.01,睡眠和觉醒次数减少,实际睡眠时间延长,身体动度降低,?

摘要：目的:确证益肾养心安神片治疗失眠症(心血亏虚、肾精不足证)的临床疗效和安全性。方法:采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计方法,共有7家临床试验机构(中国中医科学院广安门医院、吉林省中医药科学院第一临床医院、辽宁中医药大学附属第二医院、河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河北省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院)参加,纳入480例心血亏虚、肾精不足型失眠患者(治疗组-对照组为3∶1)。两组受试者分别口服益肾养心安神片或模拟剂,4片/次,3次/日,疗程4周,停药后随访4周。比较两组治疗前后睡眠障碍评定量表(SDRS)评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分、中医证候等疗效指标,并选择4家中心(中国中医科学院广安门医院、河南省中医院、河北省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院)进行多导睡眠图(PSG)各项指标客观比较两组疗效。通过一般体检、实验室检查指标、不良事件等观察用药后的安全性。结果:治疗组和对照组基线各项指标差异均无统计学意义,两组具有可比性。与对照组比较,治疗后治疗组的SDRS总分显著降低(P<0.01),可以判断治疗组疗效优于对照组;与治疗结束时比较,停药4周后治疗组组内SDRS总分变化无统计学意义,表明疗效反跳变化不明显。与对照组比较,治疗后治疗组的PSQI总分显著降低(P<0.01);与组内治疗结束时比较,停药4周后治疗组组内PSQI总分变化有统计学意义(P<0.05),但其变化较小,显示疗效反跳变化均不明显。与对照组比较,治疗后治疗组中医证候总有效率显著升高(χ^(2)=137.521,P<0.01);治疗后治疗组入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软等各单项指标消失率显著升高(P<0.01);治疗后治疗组觉醒次数(AT)降低、总睡眠时间(TST)增加、觉醒比(ATA/TST)降低、睡眠效率提高(P<0.05)。试验期间治疗组与对照组的不良事件发生率分别为5.57%、8.40%,两组比较差异无统计学意义,两组均无严重不良事件及导致退出的不良事件发生。结论:对于失眠症证属心血亏虚、肾精不足型患者,益肾养心安神片具有良好的临床疗效和安全性。

摘要：为总结阶梯递进辨证论治疗效评价的研究阶段进展,验证个体医师辨证论治失眠核心处方的疗效和安全性,对比分析了“描述-探索-验证”3阶段中分别存在的科学问题和解决策略,以名中医辨证论治疗效的观察性研究为基础,进一步采用多中心、小样本的实用性随机对照试验设计进行疗效确认,以133例中医辨证分型属于痰热扰神证的原发性失眠患者为研究对象,随机分为清痰宁神方、香附温胆汤、黄连温胆汤3组治疗;均制备为中药复方颗粒服药28 d。观察各组患者治疗前后总睡眠时间(TST)、入睡潜伏期(SL)的差异;比较各组患者治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)评分、失眠严重程度指数量表(insomnia severity index,ISI)评分及治疗4周后的下降值,并计算睡眠效率(sleep efficiency,SE)及临床有效率。结果表明:经过4周治疗后,3组患者PSQI得分下降值分别为4.64、4.91、5.43;患者总睡眠时间平均延长1.22、1.14、1.62 h,入睡潜伏期平均缩短43.81、55.44、53.37 min,ISI得分下降值分别为6.79、7.98、7.43分,SE分别提升15.18%、10.26%、14.80%,总有效率为73.81%、73.33%、76.09%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。与观察性研究结果相比,疗效有所降低。研究表明名中医辨证论治有效核心处方对痰热扰神型失眠患者疗效确切、安全可靠,阶梯递进的辨证论治疗效评价研究方法可以逐步提高中医临床研究证据级别,最终得到客观的、科学的研究结论。

摘要：背景:失眠已成为威胁公众身体健康的突出问题,针灸在治疗失眠方面具有疗效高和副作用小的优势。目的:观察头穴透刺法治疗失眠症的临床疗效。设计、场所、对象和干预措施:将符合纳入标准、源于解放军总医院针灸科门诊的70例失眠患者随机分为头穴透刺组和常规针刺组,其中脱落4例,最终头穴透刺组纳入32例,常规针刺组纳入34例。头穴透刺组给予头穴透刺法,而常规针刺组则给予一般针刺疗法。两组患者均治疗4周。主要结局指标:比较两组临床疗效、治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表积分和睡眠结构各成分的变化。结果:头穴透刺组总有效率为90.6%,优于常规针刺组的73.5%(P<0.05)。头穴透刺法对睡眠质量、睡眠时间及睡眠效率的改善均优于常规针刺法(P<0.05,P<0.01)。头穴透刺法能明显增加睡眠总时间和深睡期时间,与常规针刺组相比,差异有统计学意义(P<0.01)。结论:头穴透刺法治疗失眠症的临床疗效优于常规针刺法,主要体现在改善睡眠质量、睡眠时间及睡眠效率等方面。

摘要：目的分析国内外针灸治疗失眠症伴抑郁焦虑的文献,为提高该领域临床报告质量提供依据。方法系统检索2005年1月至2014年12月发表的国内外针灸治疗失眠症伴抑郁焦虑的临床研究文献,从有无对照、是否随机分组、是否有明确的中西医诊断标准、样本量、干预措施、干预周期、疗效评价方法、远期疗效评价与随访、有无描述不良反应等方面进行信息提取与分析。结果共纳入符合标准的19篇文献,其中中文文献16篇、英文文献3篇。17篇文献为随机对照试验。12项研究采用CCMD-3作为西医诊断标准。干预措施方面,12项研究单纯采用了针刺或电针治疗。纳入文献干预周期为20天～6周。观察指标方面,分别有14项研究使用匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）和抑郁自评量表（SDS）,11项研究使用焦虑自评量表（SAS）。12项研究统计了总有效率,且均显示试验组高于对照组。仅2项研究有随访,有6项研究描述了不良反应与病例脱落情况。结论国内外针灸治疗失眠症伴抑郁焦虑的临床研究大部分采用随机对照方法,但诊断标准不统一、干预措施多样、干预周期偏短、缺乏远期疗效随访、大多未描述不良反应及脱失率,其临床研究设计有待进一步提高。

摘要：目的从失眠及相关抑郁、焦虑症状综合评价针刺治疗痰热内扰型女性原发性失眠症患者的优选方案。方法以27例痰热内扰型女性原发性失眠症患者为研究对象,采用正交设计,以体针、耳针、腹针分别结合不针刺、常规选穴、常规选穴+辨证选穴对患者进行2个疗程共20次治疗,分别在治疗前、治疗第1疗程后、第2疗程后及治疗后1个月测评患者匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)以观察睡眠情况,测评汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和焦虑量表(HAMA)评分以观察抑郁和焦虑情况。结果随着治疗的进行,体针、耳针对PSQI评分的改善效果呈上升趋势,而腹针呈下降趋势,治疗结束后体针和耳针对于降低PSQI评分仍然有远期疗效;体针对于HAMD评分的降低效果呈上升趋势,耳针先上升后下降,而腹针呈略下降趋势,治疗结束后体针和耳针对于降低HAMD评分仍然有远期疗效;体针对于HAMA评分的改善呈先上升后略有下降的趋势,耳针略有上升,而腹针呈下降趋势,治疗结束后体针和耳针对于降低HAMA评分仍然有远期疗效。体针常规选穴、耳穴常规选穴、腹针常规选穴+辨证选穴治疗对PSQI评分降低趋势影响最大;体针常规选穴、耳针常规选穴+辨证选穴、腹针常规选穴+辨证选穴治疗对HAMD评分降低趋势影响最大;体针不针刺、耳针常规选穴+辨证选穴、腹针常规选穴治疗对HAMA评分降低趋势影响较大。结论针刺治疗痰热内扰型女性原发性失眠症患者的优选方案为腹针(常规选穴+辨证选穴)配合体针(常规选穴)和/或耳针(常规选穴+辨证选穴)。

摘要：作为一位创作大幅绘画作品的纽约画家,希里·莫迪凯（Shiri Mordechay）是一个充满感觉的盛筵,走近她就像真实地进入一本在强烈的光学中脉动的立体书。在现实和一个人间乐园之间的某处,矗立着一个充满幻想的灵魂,一艘满载神秘的船只,充满超自然的环境、记忆和敏锐的洞察力。编织这些热闹而迷人的挂毯画需要相当的勇气,其效果也十分惊人。经由深入挖掘神话、创伤和其他个人经验,她创造了自己的萨满仪式与她的无意识相交融,而她则成为这一超现实的视觉交响曲的指挥者。