摘要：目的 统计、分析婴儿培养箱不良事件的原因和风险,为婴儿培养箱上市后安全合规使用、安全监管以及生产企业进行产品全生命周期风险管理提供技术支持。方法 从国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库中,采集自2019年1月至2022年12月的婴儿培养箱上市后真实世界数据,借助Excel进行统计,通过归因分析探讨婴儿培养箱不良事件类型、可能导致的伤害、产生的原因及风险因素。结果 共采集729例婴儿培养箱不良事件报告,统计发现医疗机构是婴儿培养箱不良事件主要的上报来源,其中三级综合医院数量最多,为345例,占比47.3%。729例报告中未造成后果事件数量最多,共546例,占比74.9%。设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是婴儿培养箱不良事件常见的原因。婴儿培养箱在临床使用过程中的潜在风险主要包括机械结构安全性风险、报警失效风险、噪声风险和电气安全风险。结论 减少婴儿培养箱临床使用不良事件的发生需要医疗机构、生产企业和监管部门共同应对,以确保婴儿培养箱的合规安全使用。

摘要：探究婴儿培养箱的质量控制办法,并分析培养箱的设计改良情况。方法 2023年1月到2023年6月这时期的婴儿培养箱进行改进后的质量控制和设计改良,再将这期间的培养箱故障发生情况与2021年和2022年故障发生的情况进行比较。结果 对比三个年份的婴儿培养箱故障发生情况,2023年故障发生情况比2021年和2022年均更少,差异明显(P<0.05)。结论 对培养箱的质量控制办法和设计进行分析和改良后,能够提高质控效率,更好的保障婴儿治疗需要。

摘要：目的:设计一款用于婴儿培养箱的无管路“迷宫式”蒸汽加湿系统,以为婴儿培养箱提供稳定的湿度环境。方法:该系统由水盒、加热管、加热套筒、隔热套筒、隔音槽及红外线水位报警器、过热保护器等组成,其中加热套筒、隔热套筒和加热管构成加热组件整体插入水盒内部。通过隔音槽内部设计的数个间距不等的栅格实现隔音和对蒸汽的减压,采用控制面板、霍尼韦尔HIH-5030-001传感器、STC15F2K60S2系列单片机实现湿度控制,采用红外线水位报警器、过热保护器等实现自动报警、自动切断加热电源功能。结果:该系统在相对湿度设置为60%和70%时的控制精度偏差均在1%以内,相对湿度设置为80%时的控制精度偏差在3%以内,相对湿度设置为90%时的控制精度偏差在5%以内,而且将相对湿度设置为60%、70%、80%、90%时婴儿培养箱的温度均符合JJF 1260—2010《婴儿培养箱校准规范》要求。结论:该系统便于拆卸、清理、消毒,能够充分满足高湿度环境、精准恒定湿度控制等临床应用需求。

摘要：为避免婴儿培养箱加热温度过高对婴儿产生危险,该研究设计一款婴儿培养箱专用的温度报警控制器,以单片机为控制核心,通过霍尔传感器检测电流、温度传感器监测温度,使用数码管显示监测到的温度,使用继电器作为断电控制器,使用蜂鸣器作为报警器,从而保证临床使用婴儿培养箱时的医疗安全。

摘要：目的探讨婴儿培养箱集束化安全管理登记表的设计及临床应用效果。方法选取2021年10月至2022年3月医院收治的59例次均采用YP-90B型婴儿培养箱新生儿的婴儿培养箱管理情况为观察对象。2021年10—12月使用婴儿培养箱清洁消毒登记本及医疗设备保养检查记录本管理为对照组;2022年1—3月使用婴儿培养箱集束化安全管理登记表管理为观察组,观察两组婴儿培养箱护士日常清洁终末消毒执行情况、设备科工作人员更换滤网整机维护执行情况、婴儿培养箱表面细菌菌落总数合格率。结果观察组护士日常清洁终末消毒执行情况、设备科工作人员更换滤网整机维护执行情况优于对照组,观察组每月婴儿培养箱表面细菌菌落总数合格率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论婴儿培养箱集束化安全管理登记表的设计与应用,规范了婴儿培养箱的管理与使用,建立了婴儿培养箱使用安全管理的可追溯机制,可防范院内感染及婴儿培养箱使用不良事件的发生,确保医疗仪器设备的正常使用,保障患儿安全。

摘要：该研究首先阐述了婴儿培养箱消毒的重要性,然后从臭氧的消毒机理展开讨论,根据婴儿培养箱的结构特点和臭氧消毒的优势,结合临床应用得到臭氧消毒的实现原理,提出一种外置注入式婴儿培养箱消毒装置的设计方法。该设计通过在婴儿培养箱箱体外安装一套消毒装置,利用该装置中的电子臭氧发生器现场制取臭氧消毒气体,经输气管将臭氧消毒气体注入婴儿培养箱箱体内,在一定浓度和时间的作用下达到消毒的目的,为婴儿培养箱消毒提供了一套安全有效、简单实用的臭氧消毒方法,且该消毒装置具有设计合理、创意新颖、制作简单、操作方便,以及消毒无死角、无二次残留污染等优点。

摘要：研制一种婴儿培养箱自动质量控制检测系统,以帮助医院开展婴儿培养箱的质量控制工作。为常见品牌的婴儿培养箱和质量控制检测设备设计不同的数据采集模块,采集数据后通过无线网络(WiFi)技术发送至服务器,服务器端负责接收和存储数据,并自动生成质量控制检测报告。使用自动质量控制检测系统对医院3种品牌的婴儿培养箱进行检测,可以自动生成质量控制报告,得出检测结果。相比传统人工记录方法,不仅保证数据准确性,而且能够减少约120 min的操作时间,节省了大量的人力,能够实现自动化的婴儿培养箱质量控制检测,有效解决了人员不足的难题,有利于保证设备的安全性和有效性。

摘要：目的:研究在用婴儿培养箱的电磁兼容性(EMC),对其电磁发射进行测试与优化,为婴儿培养箱EMC设计提供可行性指导方案。方法:选取一款使用3年的婴儿培养箱,进行EMC辐射发射和传导发射测试,依据国家医药行业标准验证电磁发射装置优化前后的电磁辐射骚扰值,对不符合标准要求项目进行优化后再次测试。结果:该婴儿培养箱的电磁兼容发射水平在频率为30~50 MHz时的辐射发射超标,在频率为400~600 kHz时的传导发射超标,通过电源的电磁干扰(EMI)治理和箱内印制电路板(PCB)电路EMC优化设计,同时进行滤波、信号接地、屏蔽等抑制措施的优化后,各项测试结果均符合国家医药行业标准要求。结论:电源的EMI治理和PCB的电路布局优化设计作用明显、优化设计合理有效,可为婴儿培养箱EMC设计方案提供支持,对在用婴儿培养箱EMC监管提供科学依据。

摘要：目的基于真实世界数据对婴儿培养箱的温度性能进行评价,为临床使用和医院采购选型提供依据。方法设计可采集婴儿培养箱运行参数的模块,实现数据的自动获取。根据温度特性引入期望值,建立评价模型,采用评价指标对温度性能进行精确评价。结果选取3种品牌共188份检测数据,利用评价模型对各品牌婴儿培养箱温度性能进行评价,实现不同品牌间的横向比较和验收时的性能评价。结果表明,温度准确性参数上品牌B优于品牌A和品牌C,而在温度均匀性参数上品牌C优于品牌A和品牌B。结论利用本研究设计的系统和评价模型,能够将温度性能的差异放大化,以及准确地对婴儿培养箱的性能进行评价。

摘要：目的:依据国家卫生部关于《婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统技术要求》(T/CAME37-2021)团体标准,研制婴儿培养箱温度和相对湿度实时监测系统,对婴儿培养箱运行性能参数实时监测与分析,提升婴儿培养箱使用的安全管理。方法:软件设计从采集→显示→传输→展示及分析整个过程的功能出发,将感知层、传输层和应用层3层功能串联搭建婴儿培养箱温度和相对湿度实时监测系统,对婴儿培养箱温度和相对湿度进行实时监测。结果:按照团体标准要求完成对婴儿培养箱温度和相对湿度的实时监测系统研制和应用评价数据采集,将监测温度和相对湿度分别与临床设定的温度与相对湿度对比分析,婴儿培养箱使用中的实际温度和相对湿度基本满足设备设定值且波动范围在标准规定范围内;对个别出现超限报警的婴儿培养箱进行原因查找和故障排除。结论:依照《婴儿培养箱温度和相对湿度实时监测系统技术要求》团体标准(T/CAME37-2021)搭建的婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统,能够实现婴儿培养箱温度和相对湿度的联网监测管理,增强婴儿培养箱使用中的安全管控。