摘要：随机对照试验是现今公认的临床治疗性试验的金标准。根据设计形式的不同可分为解释性和实用性两种,在针刺临床试验设计时可根据研究目的的不同加以选择。本文主要介绍实用性随机对照试验的设计特点及其在针刺临床研究领域中的应用。今后应深入探讨如何在针刺临床试验中将实用性随机对照试验与其他设计方法进行有机地结合,尽可能设计高质量的,符合针刺自身特点的临床试验,以期更准确、客观地评价针刺疗效,推动针刺疗法在国际上的应用。

摘要：解释性随机对照试验(RCT)和实用性RCT在评价医疗健康干预手段疗效时各有侧重。实用性RCT是用来测量干预措施在常规临床实践中能够取得的治疗效果,更适合用来评价以个体化辨证论治和复杂性干预为特点的中医药疗法的临床效果,建议采用实用性RCT对中医药的整体治疗效果进行评价。介绍了实用性RCT的设计、关键方法学技术及其优缺点。

摘要：为探索更适合针灸学科特点的临床设计方法,本文重点分析了实用性随机对照试验(PRCT)的设计特点及其在针灸临床研究中的优势和面临的问题,讨论了PRCT与解释性随机对照试验(ERCT)的区别及其在针灸临床研究中的应用现状,认为PRCT较符合复杂干预的针灸临床研究的特点。探讨PRCT在针灸临床试验中的应用,有利于探索符合针灸学科自身特点的临床研究方法,有利于客观、全面地评价针灸临床疗效与安全性。

摘要：用高质量的循证证据阐明中医药的临床应用价值,是中医药可持续发展的动力。但是,现阶段的中医临床研究质量不高,这主要是由于中医和西医分属不同的学科体系,二者有着完全不同的理论根源,中医药研究如果直接照搬西医的研究方法就会失掉中医自身的特色与优势,因此,迫切需要方法学上的创新。实用性随机对照试验(RCT)由于其自身的优势更加适合中医临床研究,如果基于"个体化诊疗"原则,对RCT设计"三要素"进行规范化,通过一种可以使"研究对象分类精细化、干预措施灵活化、疗效评价个体化"新的研究模式和方法,将会使中医临床研究更加贴近中医诊疗的内涵本质,更加真实的反映中医药临床疗效。

摘要：针对针刺随机对照试验(RCT)中真假针刺疗效无差异的结论引发的争议,分析其原因之一是很多临床研究对RCT研究设计理解与研究结果解读的不恰当。本文从解释性RCT与实用性RCT的概念与涵盖范畴出发,从研究目的与试验环境、受试者选择、干预措施、对照措施及结局评价5个方面列举两种RCT在针刺领域的应用实例,为其在临床试验中的应用提供一定的思路。

摘要：真实世界研究作为解释性随机对照试验在医疗实践中评价干预措施效果的进一步验证和补充已成为医疗卫生领域关注的焦点。但是也存在错误将真实世界研究等同于观察性研究，认为真实世界研究不能实施人为干预，更不能采取随机化。实际上，真实世界研究的基本设计既可以是观察性的，也可以是实验性的。其中真实世界研究的实验性研究设计主要是指实用性随机对照试验和基于注册登记研究的随机对照试验，也可采用非随机对照、自适应设计等其他研究设计方案。

摘要：目的:通过规范的循证设计、测量和评价方法,加强稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治与疗效之间的因果联系,从而完善中医临床证据,提高证据水平。方法:在顶层母方案设计框架下,面向中医早期干预稳定性心绞痛适宜人群疗效优势的研究目的,采用多中心实用性随机对照试验方法,采取优效性设计,在受试者选择、干预措施制定、指标体系构建、样本量估算、安全性观察、质量控制等方面,细化临床试验的设计要点。结果:以国家重点研发计划项目课题一"稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治方案循证优化研究"为例,完善循证医学与中医辨治结合的临床研究设计。结论:实用性RCT设计可更充分体现中医辨治特色,中医药循证设计可为提升证据质量提供方法学支持。

摘要：现代中西药联合用药中,中医药一直有着其不可或缺的作用,对疾病有着不可替代的疗效,为了证明中药的精准定位,研究者应当采用多维度的设计,解决不同阶段不同需求的问题。本文以上市后药品注射用丹参多酚酸盐疗效评价精准定位为例,对四维度疗效评价及机制研究设计思路予以介绍,探索中医药在重大疾病治疗中不可或缺的治疗价值。首先,从HIS真实世界数据分析中发现了注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛,然后使用系统评价对注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛的疗效进行了验证,进一步采用网络药理学探索其疗效机制,发现二者联合用药对冠心病心绞痛的治疗有着共同的信号通路,有疗效增强和相加作用。最后,在前期3个维度的研究基础上,采用PRCT优效性试验设计,以血栓弹力图的检测作为客观评价指标,以验证注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合用药治疗冠心病心绞痛的疗效。以期本范例为中药药品上市后疗效评价精准定位提供范例,供临床科研工作者参考和借鉴。