摘要：目的通过探索一套适用于急诊实验室自动化流水线系统(TLA)的建设及优化体系,提升实验室自动化流水线项目实施的成功率及医疗资源的有效利用。方法首先通过对设备升级前,即2019年12月16—22日急诊组的工作流程和工作数据进行分析,明确当前短板并确定流水线配置(前后处理单元及分析仪器数量);而后确定方案设计的基本原则并基于此原则进行方案设计,并对不同方案进行数据模拟,通过对不同方案的样本周转时间(TAT)进行对比分析确定最终方案;在方案实施后,对项目实施前后的TAT进行比对分析,评估方案实施效果。结果通过在原场地进行系统升级实现了流水线系统自动化程度和单机检测速度的提升。凝血样本实现了在线检测及存储;在线离心机由1套增加至2套,在线冰箱存储量由9000份样本增加至15000份样本;单机检测速度提升约1倍,生化由2500个测试/h增加至5400个测试/h,免疫由668个测试/h增加至1320个测试/h。在工作量增长9%的情况下,生化免疫急诊样本P95 TAT由96 min缩短至64 min(样本签收至结果审核),下降幅度达33%;且与数据模拟结果保持了高度一致(数据模拟得出的P95 TAT为67 min)。结论在方案设计阶段有效运用数据分析及数据模拟进行方案的设计和评估,可有效降低项目实施失败的风险,确保医疗资源的有效利用。

摘要：检验程序性能验证是新版《医学实验室质量和能力认可准则》（ ISO15189：2012）的核心技术要素。本文以新版认可准则及其在临床化学检验领域的应用说明为依据，主要参考美国临床和实验室标准协会的有关文件，结合我国临床实验室的具体实际，对定量检验程序分析性能验证实验方案的设计提出建议。（中华检验医学杂志，2015，38：428-430）

摘要：目的通过实施食品中致病菌检验能力验证计划,了解广东省食品检测实验室的致病菌检测能力和水平,发现存在问题,促进实验室检测能力的提高。方法采用包括方案设计、样品制备[本计划共制作了4种样品,包括样品A(无菌样品,仅加入牛奶培养基)、样品B(肠炎沙门菌)、样品C(福氏志贺菌)、样品D(大肠埃希菌)]、均匀性和稳定性试验、结果评价等方法,对全省125家食品检测实验室致病菌检验结果进行了评价和分析。结果共125家实验室参加了本次能力验证计划并按要求反馈了检测结果,"检测结果"和"环境指征"2个指标均被评为"满意"的实验室有102家,占参加总数的81.6%;其中1个或2个指标被评为"不满意"的实验室有23家,占参加总数的18.4%。125家实验室对样品A、B、C、D的初测误判率分别为14.4%、3.2%、13.6%、4.8%。结论本次参加食品中致病菌检测能力验证的实验室对无菌样品A的误判率较高,说明相当一部分实验室的实验环境控制能力和无菌操作能力有待进一步提高。

摘要：目的:设计并组织婴幼儿配方乳粉中烟酸、烟酰胺含量测定能力验证计划,评价实验室测定婴幼儿配方乳粉中烟酸、烟酰胺的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法:对参加该计划的38家单位的实验室测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力,并对离群数据从实验仪器、操作步骤、原始记录等方面进行技术分析。结果:在P <0. 05显著水平,制备的200瓶样品均匀性符合要求,且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求。38家参加验证的实验室中31家结果为满意,满意率为81. 6%。结论:多数参加本能力验证项目的实验室评价为满意,对于本项目检测水平总体良好。实验操作错误是造成个别实验室结果离群的主要原因。

摘要：目的通过实施化妆品中致病指标菌检验能力验证,了解国内化妆品检测实验室的致病菌检测能力和水平,识别实验室间存在的差异,帮助实验室发现存在问题并进行相应改进,促进检测能力的持续提高。方法采用包括方案设计、样品制备[本计划共制作了5种样品,包括样品A(无菌样品,仅加入样品基质成份)、样品B(金黄色葡萄球菌)、样品C(铜绿假单胞菌)、样品D(表皮葡萄球菌)、样品E(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)]、一致性和稳定性试验、结果评价等方法,对全国190家化妆品检测实验室致病菌检验结果进行了评价和分析。结果 190家实验室参加了本次能力验证计划并按要求反馈了检验结果,142家实验室检验结果被评为"满意",占74.7%;48家实验室检验结果被评为"不满意",占25.3%。样品A、B、C、D、E的误判率分别为16.3%、2.11%、8.95%、3.68%、2.63%。结论参加本次致病菌检验能力验证的大部分实验室能够准确检出样品中的致病菌;样品A误判率最高,说明相当一部分实验室的实验环境控制能力有待进一步提高。

摘要：设计并实施乳粉中黄曲霉毒素M_1(aflatoxin M_1,AFM_1)的检测能力验证计划,了解和评价实验室检测乳粉中AFM_1的检测能力和水平,识别实验室间存在的差异,促进实验室提高检测水平。参照CNAS—CL002《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》制备分割水平对的样品,采用单因素方差分析和t检验对样品均匀性和稳定性进行分析。对能力验证结果进行稳健统计分析,通过Z值比分数评价实验室能力。结果表明:样品通过均匀性和稳定性的检验要求,满足能力验证计划要求;参加实验室49家,满意结果数为45家,满意率为91.8%;多数参加实验室的检测能力评价为满意,表明乳粉中AFM_1的检测水平总体良好。实验操作误差和数据处理不当是个别实验室结果离群的主要原因。

摘要：目的:设计并实施奶粉中四环素检测能力验证计划,评价实验室检测奶粉中四环素的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法:参照CNAS-GL02,对参加该计划的21家食品药品检验实验室及第三方实验室的21份奶粉中的四环素测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力,并对离群数据从实验仪器、操作步骤、原始记录等方面进行技术分析。结果:在P<0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求。21家参加验证的实验室中20家结果为满意结果,满意率为95.2%。结论:多数参加实验室检测能力评价为满意,表明奶粉中四环素检测水平总体良好。实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因。