摘要：根据现行核安全法规和导则的要求,在10 MW高温气冷实验堆运行许可证申请文件及定期安全审查报告审评过程中,对构筑物、系统和部件的设计及实际状态方面问题、安全分析方面问题、设备合格性管理方面问题、老化管理方面问题、调试和试运行情况、运行阶段质量保证大纲等进行了重点关注。此文着重叙述了对这些重点问题和方面的审评考虑。审评结果显示,这些重点问题和方面均按要求得到了适当的处理。

摘要：本文基于安全性和有效性审查原则,概述了经颅磁刺激仪产品的结构组成、工作原理、预期用途,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评工作实际及已上市同类产品情况,对经颅磁刺激仪产品的审评要点进行讨论,重点讨论了风险分析与控制、产品性能研究、临床评价及说明书要求,以期为撰写注册申报资料和统一技术审评尺度提供指导,同时也为产品设计开发提供参考。

摘要：茶叶是品茗艺术（茶艺）的第一要素，是茶文化的物质载体。只有在选择好茶叶之后，才能决定用水、备器，才能确定烹煮或冲泡方式，才谈得上品尝问题，才形成品茗艺术。有了茶艺，才产生茶道，才有了荼文化。因此，作为中国茶艺专业的大专学生，

摘要：曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体-2阳性乳腺癌和胃癌患者的治疗。近年来,随着曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利到期,其生物类似药的研发成为热点。本文着重讨论曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点及相关审评考虑,以期为我国曲妥珠单抗生物类似药的研发提供参考。

摘要：文章给出了一个核安全审评的实例,即某核电厂1号机组核辅助管道焊缝缺陷事件的审评;分析了缺陷产生的原因、可能存在缺陷焊缝的范围以及处理措施;探讨了焊缝缺陷事件所暴露出的我国核安全设备设计、制造、安装活动中存在的问题。

摘要：食物因素是影响药物暴露水平重要的原因之一,说明书作为控制用药风险的重要工具必须指定口服给药时的胃肠道状态(空腹/餐后)。监管当局鼓励肿瘤药采用创新的复杂高效试验设计,相比非肿瘤药而言,肿瘤药的食物影响研究有其特殊之处,而目前各监管机构的相关指导原则对于肿瘤药物没有特别说明。本文对2011~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)上市的口服肿瘤药物食物影响临床研究进行了梳理,并以奥西替尼与泊马度胺为案例,从食物影响的处方依赖性与剂量依赖性角度探讨了食物影响研究的策略及路径,以期为中国肿瘤药物食物影响研究提供借鉴。

摘要：嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T, CAR-T)细胞疗法因在血液肿瘤中的突出疗效已成为肿瘤细胞免疫治疗领域中新的研发热点。作为CAR-T细胞生产关键原材料的病毒载体,在CAR基因结构设计、生产工艺的精细化、质量控制和标准的设定等方面与CAR-T细胞产品的安全性、有效性和质量的可控性密切相关。本文根据慢病毒和γ-逆转录病毒载体的研发进展,结合审评体会,对病毒载体研发和生产过程中需要重点关注的几个常见问题进行讨论,希望能为未来国内相关产品的研发、上市提供参考。

摘要：即将于2013年至2015年启动首轮《联合国气候变化框架公约》下的审评工作将重点评估全球长期目标的充分性以及实现长期目标的总体进展,意味着可能在当前"控制温升不超过2度"目标基础上提出新的更严格的全球长期减排目标的可能性,涉及全球温室气体排放峰值时间框架、2050年减排目标等核心关切,并关注长期目标是否能实现、存在多大差距等一系列重要问题,毫无疑问将对后续"德班平台"谈判进程中提高2020年前的减排力度和2020年后的国际气候制度安排产生较大的直接影响。因此在对长期目标国际审评机制谈判进展、当前国际审评机制研究评述的基础上,提出反映发展中国家诉求的未来国际审评机制模式设计的建议,包括审评前期信息收集和汇编、审评专家对话和评估研究、审评综合报告撰写和汇报等方面。

摘要：如何快速、准确、有效掌握紧压茶审评技巧,是当前茶学专业本科生必须学会的一项基本技能。本文将"茶学研究法"的"代表性、科学性、实验误差控制、实验设计控制"等基本方法学原理与紧压茶的特性有效结合,可实现在相对较短时间内学会对黑茶紧压茶多品种多花色的有效评鉴。应用感官审评与量化统计相结合,使得审评过程方法明确,有章可循,审评结果更加科学可靠。

摘要：核电厂应急设施是核电厂执照持有者用来提高应急响应能力所使用的设施。福岛核事故后,核安全审评对应急设施的应急响应能力和各种可能情况下的可用性的关注度提高。本文从应急设施的功能、位置、人员配备、可居留性、安全参数传输、通信等方面对中美两国应急设施设计准则作了比较分析,并对我国核设施在应急设施设计方面的现状进行了讨论。最终在业内形成统一的应急设施的设计准则及评价方法,用于新建应急设施的设计和评价。