摘要：目的观察小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染(风热感冒证)患儿的有效性及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验设计,纳入14个临床评价中心共240例患儿,利用区组随机法分为试验组120例和阳性药物对照组120例,试验组给予小儿风热清合剂及小儿宝泰康颗粒模拟剂,对照组给予小儿宝泰康颗粒及小儿风热清合剂模拟剂,疗程均为5 d,用药满72 h后临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理。采用全分析数据集(FAS)、符合方案数据集(PPS)与安全数据集(SS)分析,评价两组患儿主要症状(发热、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽)的消失时间、完全退热时间、即时退热时间、中医证候积分及单项症状积分变化情况,并进行安全性评价。结果FAS分析显示:试验组中位主要症状消失时间为67.50 h、对照组为69.00 h,中位完全退热时间两组均为46.00 h;中位即时退热时间两组均为4.00 h;用药5 d后,试验组有效率为99.12%、对照组有效率为95.69%,上述4个指标两组比较差异无统计学意义;治疗3 d,试验组患儿鼻塞及咽红肿痛的临床痊愈率高于对照组(P<0.05),两组患儿不良事件发生比较差异无统计学意义;试验期间均未见不良反应发生。结论小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染疗效较好,在改善鼻咽部症状方面优于小儿宝泰康颗粒,且安全性好。

摘要：近年来,儿童新药临床试验在全球逐渐开展。儿童中药新药在国内的起步较早,20世纪80年代,卫生部中药临床药理基地所承担的任务中即包括儿科用药。然而,由于缺乏国内外先进经验,在研究方法上进展较慢。鉴于此,在导师胡思源教授多年儿科临床试验实践基础上及指导下,就中药新药在治疗小儿急性上呼吸道感染的临床研究,通过文献检索提出了作者见解。包括试验目的与总体设计、诊断标准、中医诊断与辨证、受试者的选择、受试者的退出标准、对照药品的选择、疗程设计、有效性评价、安全性指标、合并用药及试验的质量控制等方面。

摘要：目的评价双黄连口服液联合常规治疗小儿急性上呼吸道感染的临床疗效和安全性。方法通过检索常用的数据库中的双黄连口服液或者联合常规治疗小儿急性上呼吸道感染的随机对照试验,由2名研究人员独立进行文献的筛选,对最终符合纳入标准的文献进行数据提取和Meta分析。结果双黄连口服液或者联合常规治疗的疗效和安全性优于常规治疗,双黄连口服液联合利巴韦林的疗效和安全性优于单用利巴韦林,单用双黄连口服液的临床疗效优于单用利巴韦林,在发热消退时间上结果无统计学意义。结论双黄连口服液或者联合常规治疗的疗效和安全性优于常规治疗。由于纳入研究数量少,质量偏低,影响研究结果的可靠性和真实性,因此尚需更多多中心、大样本、设计合理、高质量的随机对照试验来进一步验证。

摘要：目的以利巴韦林为对照药,系统评价金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性和安全性。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、中文科技期刊全文数据库(VIP)、Pub Med、EMbase、Cochrane Library有关金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染的随机对照试验和半随机对照试验,检索时限均为从建库至2016年12月,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入7项研究,入选782例患者,其中金莲清热泡腾片组392例,利巴韦林组390例。Meta分析结果显示:金莲清热泡腾片在疾病总有效率[RR=1.26,95%CI=(1.18,1.34),P<0.000 01]、缩短热程[MD=-1.54,95%CI=(-1.79,-1.30),P<0.000 01]、咳嗽消失时间[MD=-1.53,95%CI=(-1.79,-1.27),P<0.000 01]、咽痛消失时间[MD=-1.29,95%CI=(-1.88,-0.70),P<0.000 1]和咽充血消失时间[MD=-2.80,95%CI=(-3.11,-2.49),P<0.000 01]方面均优于利巴韦林组,差异有统计学意义。金莲清热泡腾片组有3例出现轻度腹泻。结论金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染临床应用安全,在疾病总有效率、缩短热程和单项症状消失时间等方面均较好于利巴韦林。但由于纳入研究的局限,上述结论仍需设计严谨、大样本的随机对照临床试验加以验证。