摘要：基于粒子设计原理,制备小金丸粒子设计粉体,采用粉体学表征技术与含量均匀度等方法,对其质量均一性进行考察。通过研究分类物料的混合粉碎规律,结合中药粉体粒子设计原理,制备小金丸粒子设计粉体,同时制备核壳粒子人工混合粉体及药典法制备粉体,以粒径分布及色差检查分别对3种粉体的混合均一性进行粉体学评价,并分别建立GC-MS、LC-MS/MS方法对其含量均一性进行对比研究。结果得出粒子设计小金丸粉体最佳制备工艺为:易粉碎物料置振动式超微粉碎机(-15℃)中粉碎50 min,再加入难粉碎物料,粉碎复合3 min即得。其中核壳粒子人工混合粉体粒径变化范围最大,粒径差超过100μm,RSD值达26.07%;药典法制备粉体粒径差超过50μm,RSD近15%;粒子设计粉体粒径变化范围在4μm左右,RSD值3.18%。色差检查结果表明,药典法制备粉体综合色差(dE~*)值变化范围最大,RSD为84.56%;其次为核壳粒子人工混合粉体和粒子设计粉体,RSD分别为53.83%和32.83%。粒子设计粉体麝香酮含量的RSD值约为核壳粒子人工混合粉体和药典法制备粉体的1/2,LC-MS/MS测定粉体中10种成分的含量,粒子设计粉体各化学成分含量的RSD值大多明显小于混合粉体和药典法制备粉体。结果表明,粒子设计粉体均一性明显优于核壳粒子人工混合粉体与药典法制备粉体,中药粒子设计技术能有效改善中药粉体的均一性。

摘要：小金丸源于《外科证治全生集》,原名"小金丹",为治疗痈疡经典名方,临床上治疗乳腺增生首选中成药。该文针对有关小金丸的文献报道进行归纳总结,对其历史沿革、物质基础、药理作用、质量控制等问题进行系统梳理,探究发展现状中各环节潜在问题,提出发展对策,为小金丸的现代化研究与开发提供参考。

摘要：检测表明,不同厂家的8批次小金丸中阿魏酸(1)的含量差异较大。小金丸中当归含大量油性成分,会导致粉体发黏结块,因此以当归药材中的1成分为指标,通过中药粒子设计技术改善小金丸混合均匀性。根据每味药材的粉碎规律,将小金丸所含的10味药材分为易粉碎和难粉碎物料,易粉碎物料粉碎50 min后再加入难粉碎物料粉碎3 min。所得粉体的d(0.9)粒径、颜色、1含量的RSD值均显著下降,提示改善了小金丸混合均匀性问题。

摘要：总结分析小金丸的药理作用、临床应用及其制剂存在的问题。小金丸具有抗血小板聚集、抗炎、镇痛、抗乳腺增生、抗肿瘤、增强免疫功能等药理作用,常用于治疗乳腺增生症、乳腺癌、甲状腺结节、前列腺增生、前列腺炎、子宫内膜异位症、带状疱疹后遗神经痛、慢性睾丸痛、阴茎硬结症、小儿肠系膜淋巴结炎等疾病。小金丸原糊丸剂型在制备工艺、质量控制、不良反应等方面存在问题。现代药剂学的新设备、新技术、新辅料可为小金丸制剂二次开发的剂型设计、工艺改进和质量评价提供解决路径,以促进小金丸更好地服务于临床。

摘要：目的:通过成本-效果和成本-效用分析评价小金胶囊(0. 35 g/粒)与对照药小金丸比较治疗乳腺增生病的经济学优劣,为乳腺增生病的临床治疗和相关医药政策的制订提供参考。方法:采用前瞻性队列研究设计,选取2014年5月至2016年8月全国各地14家医院,从统一约定的同一时点开始,研究者选用2种研究药物进行治疗的全部符合纳排标准的病例,以周为单位竞争性纳入,计划小金胶囊队列纳入前500例,小金丸队列纳入前100例患者,进行为期3个月的随访调查。以乳房疼痛疗效、增生体积缩小疗效为主要效果指标,质量调整生命年为效用指标,进行成本-效果和成本-效用分析。结果:共纳入600例病例,其中小金胶囊队列共498例、小金丸队列共102例,基线时有2个关键变量(年龄和生育次数)在2个队列间存在显著差异(P> 0. 05),因此根据这2个变量进行分层分析。在乳房疼痛症状方面,2个队列疗效相当,其中,小金胶囊在生育次数大于1次的女性更具有经济性,为优势方案。在乳腺增生体积缩小方面,小金胶囊治疗大于30岁的患者时疗效更具有疗效优势,年龄小于30岁并生育次数≥1、年龄> 30岁人群中小金胶囊更具有经济性,为优势方案。改善生命质量方面,小金胶囊能更好的提高年龄不超过30岁未生育的女性患者人群的健康状况,小金胶囊为优势方案,更具有经济性,值得临床推荐。此外,研究未观察到小金胶囊的不良反应。结论:在部分人群小金胶囊治疗乳腺增生病与对照药比较具有一定的有效性和经济性优势。

摘要：目的:通过成本-效果和成本-效用分析评价小金胶囊与对照药小金丸相比治疗甲状腺结节的经济学优劣,为甲状腺结节的临床治疗和相关医药政策的制订提供参考。方法:采用前瞻性队列研究设计,选择全国各地13家医院中,从统一约定的同一时点开始,研究者选用2种研究药物进行治疗的全部符合纳排标准的病例,以周为单位竞争性纳入,计划小金胶囊队列纳入前300例,小金丸队列纳入前100例患者,进行为期6个月的随访调查。以中医证候疗效、结节体积缩小为主要效果指标,质量调整生命年为效用指标,进行成本-效果和成本-效用分析。结果:共纳入454例病例,因调查表格填写不完整而剔除1例,完成随访的病例小金胶囊队列共353例、小金丸队列共100例,基线时有3个关键变量在2个队列间比较,差异有统计学意义(P>0.05),因此根据这3个变量进行分层分析。中医证候疗效方面,分层1中小金胶囊的有效性和经济性均优于对照药,分层2中小金胶囊相对于对照药更具经济性,分层3中小金胶囊经济性虽然稍差,但有效性明显要优于对照药,为了达到较好的有效性,选用小金胶囊是值得的;结节体积缩小方面,小金胶囊各分层成本-效果比较与中医证候疗效结果基本一致,且治疗效果相对于对照药的优势更加突出。成本-效用分析结果表明,小金胶囊在各分层人群中相对于对照药均更具经济性。结论:小金胶囊在甲状腺结节的治疗中与对照药相比具有一定的有效性和经济性优势。