摘要：目的优化包载异硫氰酸荧光素标记的牛血清白蛋白(BSA-FITC)仿生exosomes的处方工艺及制备。方法采用BSA-FITC作为模型蛋白,以包封率为考察指标,借助三因素三水平星点设计-效应面法对外层DOPE与内层PC质量比、组装温度、外层DOPE与DC-Chol质量比进行优化,筛选最佳处方,确定层层组装法制备对蛋白质多肽类药物具有较高包封率的仿生exosomes,并对其制剂学性质进行考察。结果优化处方为:外层DOPE与内层PC质量比为2.20∶1,内外层混合后旋转蒸发温度为58℃,外层DOPE与DC-Chol质量比为4.28∶1,所制得仿生exosomes的平均粒径(62.7±6.33)nm,多分散系数(P.I.)为0.286,包封率为(91.02±0.17)%。结论星点设计-效应面法所建立的模型预测性良好,成功实现了对仿生exosomes的处方优化,层层组装法成功制备了对蛋白质多肽类药物具有较高包封率且粒径较小的仿生exosomes。