摘要：目的评价山葡健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良症状与脾虚食滞证候改善作用,以及临床应用的安全性。方法采用随机、对照、多中心、非劣效检验的设计方法。选择2022年2~7月辽宁中医药大学第一附属医院、辽宁省妇幼保健院、本溪满洲自治县中医院收治功能性消化不良患儿120例,随机分为观察组和对照组各60例。观察组口服山葡健脾颗粒,对照组口服双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊,疗程2周。疗程结束后记录:(1)两组功能性消化不良症状积分综合总有效率;(2)两组中医证候疗效(总有效率);(3)两组功能性消化不良单项症状疗效;(4)两组不良反应发生率。结果患儿失访脱落4例,其中观察组1例,对照组3例。观察组和对照组功能性消化不良症状综合总有效率分别为89.83%(53/59)和85.96%(49/57),提示观察组非劣于对照组。其他次要指标包括中医证候疗效、功能性消化不良单项症状疗效的组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。本次研究共报告3例临床不良事件,观察组1例(1.69%,1/59),对照组2例(3.51%,2/57),两组不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论山葡健脾颗粒治疗功能性消化不良疾病症状的综合总有效率非劣于对照药双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊,且能改善中医证候,临床应用安全性较好。