摘要：目的 进行自主研发的血清葡萄糖（Glu）生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价：做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国（CLSI）EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS（OLYMPUS）诊断试剂为对照组（X）,国内中生北控生物科技公司（中生）诊断试剂为试验组（Y）,在日本奥林巴斯（OLYMPUS） AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示：方法内重复性检查,DX′i≤4DX′^-,DY′i≤4DY′^-、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E^-′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 ｜（B）clow,（B）chigh｜＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.