摘要：目前,我国已基本完成首仿药市场独占期制度的顶层设计,制定出制度框架,但部分细则规定尚未完善。在市场独占期获得方面,存在首个挑战专利成功中四类声明范围待明确、无效决定是否应生效存在争议、共享市场独占期可操作性待提高等问题;在市场独占期丧失方面,缺乏市场独占期丧失事由。在推动市场独占期制度实施过程中,建议我国进一步明确首个挑战专利成功应包含4.1类及4.2类声明、不要求无效决定生效、降低共享市场独占期的要求、设定首仿药市场独占期丧失事由,从而推动原研药和仿制药协同发展。

摘要：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的出台,标志着我国首仿药市场独占期制度的初步尝试,首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。但是,对鼓励仿制药品目录内品种而言,“双首”难度大,难以发挥市场独占期制度的激励功能。可以借鉴美国的制度设计,构建“专利挑战成功的首仿药”与“竞争不充分品种的首仿药”双轨并行的首仿药市场独占期制度。以首仿药市场独占期制度为主力点,配合鼓励仿制药品目录、优先审评审批制度、沟通交流机制等,形成政策合力,促进我国由仿制药大国向仿制药强国迈进。

摘要：《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》第二十九条第二款规定了赋予罕见病新药市场独占期。从内容来看,该条款从资格要件、法律效果要件和终止要件3个方面对其作出了规定。其中资格要件包括罕见病新药、批准上市和承诺保障药品供应,法律效果要件包括最长不超过7年的市场独占期间、不再批准相同品种药品上市,终止要件包括药品上市许可持有人不履行供应保障的承诺。从规范的角度分析,无论是资格要件、法律效果要件还是终止要件,在内涵的理解与适用方面都还存在解释空间,如果不及时对相关内涵加以明确,在该条例正式实施后必然会带来更多的问题。一方面是因为赋予罕见病新药的市场独占期在我国尚无先例,对该条款中的一些具体概念尚未形成共识,而域外的经验又难以直接移植,另一方面是因为该条款的设计本身还不够完善,存在进一步改进的空间。对此,必须要在我国的法律法规体系下,利用我国的法律语境对罕见病新药市场独占期的各项要件作出明确解释,并对其不完善之处予以改进。

摘要：本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况,并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读,体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题,贯穿药品生产、销售的全生命周期,药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段,其健康有序运行,离不开企业的诚信参与,亦期待多部门协作,共同做好知识产权保护。