摘要：国产电解质分析仪大多基于湿式法,结构相对复杂,操作过程繁琐,且由于样本外露存在一定的生物安全隐患;针对临床医学上对人体体液中关键电解质成分的检测需要,设计了一种基于干式生化法测试钾离子、钠离子、氯离子的人体电解质分析仪;分析仪基于Cortex-M3嵌入式系统开发,设计了新型干式生化电解质测试片,采用离子选择电极法进行离子测量,结合Nernst方程,提出了一种新的干式电解质测量方法,完成了系统软硬件设计;整机符合医疗仪器行业标准,性能稳定,检测精度高,通过了医疗仪器注册检验;该设计在一定程度上提高了国产电解质分析仪的设计水平,突破了人体电解质干式检测的技术瓶颈,对中小型医院普及人体电解质分析仪具有一定的促进作用。

摘要：目的采用6西格玛(σ)质量管理方法设计常规干式生化检测项目的室内质量控制(IQC)方案,提高质控效率,改善检测系统性能。方法收集2017年12月2018年5月质控在控的16个干式生化常规检测项目的IQC数据,计算项目的不精密度,利用江苏省室间质量评价结果计算项目偏移,以每个项目的生物学变异系数(CV)为允许总误差(TEa),设计符合实验室的IQC方案,并通过计算目标指数查找需优先改进的项目性能特征。结果丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)IQC方案设计为13s(N=2,R=1),血清总胆红素(TB)质控方案设计为13s/22s/R4s(N=2,R=1),总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s(N=2,R=2),白蛋白(Alb)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、淀粉酶(AMY)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s/8x(N=2,R=4),均需优先改进精密度。结论不同检测项目性能特征不同,IQC方案应符合实际情况,以满足临床要求。