摘要：目的探究养心生脉颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛气阴两虚证患者的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,选取2020年4月—2021年6月期间在中国中医科学院广安门医院、台州市中心医院、秦皇岛市第二人民医院、宿迁市钟吾医院收治的冠心病稳定性心绞痛气阴两虚证患者80例作为研究对象,随机分为对照组和观察组,每组各40例。在西医基础治疗上,对照组和观察组分别服用安慰剂和养心生脉颗粒,1袋/次(14 g/袋),3次/d。治疗4周后,观察比较两组患者治疗前后心绞痛症状积分、硝酸甘油片停减率、冠心病心绞痛患者报告临床结局评分及不良反应情况。结果治疗后两组患者心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度和心绞痛症状积分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P0.05)。结论养心生脉颗粒可以改善气阴两虚型冠心病稳定性心绞痛患者的临床症状,且安全性高。

摘要：多种消化酶制剂(商品名:达吉,含胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、胰脂酶和胰酶6种消化酶以及熊去氧胆酸)对一些慢性消化系疾病(如胃肠、肝胆和胰腺疾病)的消化不良症状是否有改善作用,我国目前尚少随机对照的临床资料。目的:评价多种消化酶制剂治疗各种病因相关的慢性消化不良症状的临床疗效、安全性和依从性。方法:本研究采用多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照设计方案。上海市7个临床中心共收治胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病等相关的消化不良137例,随机分成2组。多种消化酶制剂治疗组68例,男42例,女26例;年龄48.4岁±10.7岁(19-71岁)。餐后立即服用多种消化酶制剂胶囊2粒,每日3次,疗程2周。安慰剂对照组69例,男37例,女32例;年龄46.9岁±11.0岁(24-71岁)。餐后立即服用安慰剂胶囊2粒,每日3次,疗程2周。分组治疗前每例均有2周药物清洗期。于治疗前以及疗程结束后观察消化不良症状的改善情况、安全性和依从性等。结果:2组患者均完成了规定的疗程。多种消化酶制剂治疗组各种病因相关的消化不良症状的总有效率优于安慰剂对照组(分别为92.6％和53.6％,P=0.001);食欲不振、胃饱胀、腹部不适和腹胀症状的有效率(分别为70.6％、79.4％、77.9％和76.5％)亦均优于安慰剂对照组(46.4％、49.3％

摘要：目的:确证单独使用天葵降压片治疗轻、中度高血压(肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法:本试验采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心试验的设计方法,对照药采用清脑降压片,经5家临床试验中心对240例受试者(试验组160例,对照组80例)进行临床试验,观察了药物的疗效和安全性。结果:口服规格为0.6g/片的天葵降压片,每次4片,一日3次,治疗8周后,试验组血压疗效的显效率为57.32%、有效率为24.84%,对照组的显效率为34.18%、有效率为27.85%;试验组血压达标率为48.41%,对照组为21.52%;试验组中医证候疗效的临床控制率为6.37%、显效率为40.76%、有效率试验组为45.86%;对照组的临床控制率为3.80%、显效率为24.05%、有效率为44.30%;临床疗效的各项指标两组间均有显著性差异。天葵降压片的不良事件发生率为0.63%(1/160),无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论:天葵降压片治疗高血压病(肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。

摘要：交叉试验属于临床试验(clinicaltrial)设计方案之一,所以又名交叉设计(cross0overdesign),评价临床治疗或干预效果的证据性较强,称为一级设计方案,列为循证医学的主要方法。它的主要特征在于对照组的设置,在一个研究方案框架内既有自身对照又有平行对照。[第一段]

摘要：引自:国家药监局药品审评中心.药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》[EB/OL].2023-02-16[2023-03-23].https://***/main/news/viewInfoCommon/14aac16a4fc5b5841bc2529988a611cc.1.初治者(New User):纳入研究队列之前在充分的洗脱期内未使用研究用治疗的病例。2.单臂临床研究(Single-arm/One-arm Study):一种只设置试验组或治疗组的非随机临床研究,通常采用外部对照,如历史对照、平行对照或目标值对照等。

摘要：背景随机对照临床试验的报告质量欠佳。当今,提高研究透明度至关重要,不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的,但其最初关注的是两组平行对照试验。多臂试验常采用多个平行组设计方案,将试验者以相同概率随机分配至其中一个治疗组,比较多种干预措施的效应,但以三组或者更多的组别为常见。多臂试验的报告质量差异很大,使得对结果的判断和解释变得困难。尽管CONSORT 2010声明的大部分内容同样适用于多臂试验,但其中一些要素需要修改,并且在某些情况下还有额外的问题需要澄清。目的推出CONSORT 2010声明的多臂试验报告扩展版,以便于此类试验的报告。设计2014年CONSORT工作组会议后,成立了一个包括所有作者的指南撰写工作组。工作组在2014年至2018年间,每两个月进行会面或电话会议,并通过电子邮件进行交流,讨论并制定了修订清单及其相关文本。草稿随后发给了包含36人的CONSORT工作组及另外5名在临床试验领域的知名专家,以供他们审阅。14人提供了详细的反馈意见,工作组经过详细考虑,形成了扩展版的最终修订版。结果CONSORT声明多臂试验扩展版,扩展了CONSORT 2010清单中的10个条目,并提供了良好的报告示例及对每个扩展条目重要性的详尽解释。核心要点是对多臂试验的明确定义,并要求清楚地报告涉及所有治疗组的目的和研究假设。应明确主要治疗方案的比较,并且作者应完整、透明地报告由各组得出的计划内和非计划内的比较。如果对多重性进行了统计校正,则应描述所使用的理由和方法。结论和相关影响CONSORT 2010声明扩展版为多臂平行随机对照临床试验报告提供了具体指导,并有助于在此类试验报告中提供更高的透明度和准确性。

摘要：谚语(proverb)是人们在生活实践中总结出来的带有实际经验的话语。许多深刻的道理,复杂的经验,有益的教训,在谚语里仅仅用两三个字或者一两句话就把它恰当地概括出来了。因而谚语总是具有简洁洗炼,哲理深刻的艺术特点。正如高尔基所说的:“谚语和歌曲总是简短的,然而在它们里面却包涵着可以写出整部书的思想与情感”。

摘要：随着现代科学的发展与进步,中医中药的科研工作也进入了一个更高的层次与水平,使人们更加重视中医药科研方法学的研究。八十年代初,DME(Design Measarement Evaluation科研设计、衡量与评估)

摘要：评价金莲花胶囊治疗急性扁桃体炎(风热证)的临床疗效及安全性,研究以灵丹草颗粒为对照,采用随机、双盲双模拟、平行对照、优效性、多中心临床试验设计方法。结果:金莲花胶囊对急性扁桃体炎(风热证)具有较好的治疗作用,疗效确切,安全性较好。

摘要：[目的]通过治疗敏感菌所致的急性呼吸系统细菌性感染,评价罗红霉素缓释片的安全性及有效性。[方法]采用多中心、区组随机化、双盲双模拟、随机平行对照实验设计。实验组和对照组各10 2例,实验药罗红霉素缓释片30 0mg ,1次/d ,口服;对照药罗红霉素片15 0mg ,2次/d ,口服,疗程7～10d。[结果]有效率:实验组及对照组分别为90 .2 %、89.2 % (Ρ>0 .0 5 )。细菌清除率:实验组97.5 5 % ,对照组97.6 7% (Ρ>0 .0 5 ) ;与药物有关的不良事件:实验组和对照组分别为12 .75 %和9.8% (Ρ>0 .0 5 )。[结论]罗红霉素缓释片治疗急性呼吸系统感染安全、有效,临床耐受性好。