摘要：本文针对药品微生物限度检查方法适用性研究的关键实验操作,从供试品溶液的制备、微生物计数方法和控制菌检查方法适用性试验的方法设计、加菌回收试验操作、菌液计数、菌液纯度控制等方面进行文献和经验的总结。重点介绍了具有较强抑菌作用的水溶性供试品、不易溶解分散的非油脂类供试品、油脂类供试品的供试品溶液制备方法,详细介绍了需氧菌总数计数、霉菌酵母菌总数计数、控制菌检查方法的循序实验方案;阐述了关于薄膜过滤法加菌操作的4种方式并分析其对方法结果的影响,总结了3种菌液计数的方法;详细分享了关于菌液纯度控制的操作经验,总结了药品微生物限度检查方法适用性研究的现状。提出了关于药品微生物限度检查方法适用性研究未来发展的4点建议:对薄膜过滤法加菌操作进行科学、合理的统一;加强对药品生产企业的监管和对药品微生物限度检查方法的复核;对国抽品种开展统一其微生物限度检查方法的研究并逐步收载成册;加强药用辅料微生物限度检查方法适用性试验的研究。

摘要：本论文通过对蛇胆川贝液微生物限度和控制菌检查,改变各控制菌项下的增菌液体培养基体积,观察增菌液体培养基的体积与控制菌菌落数的变化,对结果进行作图分析得出当在100ml以下时菌落数会随着增菌液体培养基体积的增加而增加,当在100ml以上时菌落数的变化不大,故100ml为增菌液体培养基的最适体积。该设计为以后微生物检验人员进行样品检测时增菌液体培养基的使用提供一定的理论依据。

摘要：按2015年版《中国药典》四部中的微生物限度检查法对磷酸左奥硝唑酯二钠进行方法适用性验证。采用平皿法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,采用常规法检查控制菌。所用方法可用于磷酸左奥硝唑酯二钠的微生物限度检查。

摘要：中药材灭菌如何在降低微生物限度的同时确保中药材疗效并选用适宜的灭菌方法——本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术,对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计,对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物,为中药材灭菌提供了一种新手段。制造业是国民经济的主体。

摘要：药用辅料的质量标准一直是一个问题.因为很多药用辅料是食用级,或者试剂级,它们原来可能仅仅用于食品、化妆品、试剂、染料、消费品、照相术、涂料等,不是像主药专门是用于制药;而质量标准往往不可能覆盖所有的质量要求,在GMP的规范下,对于药用辅料的要求越来越高,主要是关于其物理性质和微生物限度.这些性质可能影响制剂的生产工艺和产品的质量.曾经有企业的老产品生产了20年,还出现质量问题,实际上,主要是原料和辅料的问题,如供应商变化,生产工艺变化等往往是主要的起因.

摘要：针对血液制品生产车间的特点,结合GMP要求和国家相关设计规范,提出相应的技术措施及解决方案。