摘要：目的:优选心脉康片的提取工艺。方法:采用热循环回流提取浓缩机组方法,以干膏得率和辛弗林含量为指标,HPLC测定辛弗林含量,采用L9(34)正交试验对影响提取工艺的提取时间、加水量和蒸汽压进行考察。结果:心脉康片的最佳提取工艺为加15倍量水循环回流提取4 h,蒸汽压0.15 MPa。结论:该优选的提取工艺稳定、合理,可作为心脉康片的工业化生产提取工艺。

摘要：目的优选心脉康片的灭菌工艺;并对制剂的稳定性进行考察,预测其有效期。方法采用单因素实验设计,以莪术醇含量和微生物限度检查为指标,优选灭菌工艺;采用影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验考察心脉康片的稳定性。结果采用钴-60辐射灭菌法处理后,莪术醇的含量较其他灭菌方法高;强光对心脉康片的性状、崩解时限、莪术醇含量和微生物限度基本没有影响,温度和湿度对其有影响。结论钴-60辐射灭菌法,辐射剂量6 KGy为最佳灭菌工艺;湿度对心脉康片质量影响较为明显,提示包装、贮藏及运输时要保持密封干燥的环境;心脉康片的有效期暂定为18个月。

摘要：目的优选心脉康片的成型工艺条件,并建立心脉康片中辛弗林含量的方法。方法采用单因素实验设计,以片剂的外观、硬度、重量差异和崩解时限为考察指标,对成型工艺进行优选;采用高效液相色谱法对片中主要成分辛弗林进行含量测定。结果以糊精为填充剂,50%乙醇为润湿剂,干法制粒,压片,制得的心脉康片外观完整光洁,硬度、片重差异和崩解时间均符合要求;辛弗林的进样量在0.065 28～1.305 60μg与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为98.35%,RSD为1.19%。结论优选的成型工艺合理,稳定可行;含量测定方法准确、灵敏、重现性好,可以更好地控制该制剂的质量。