摘要：按照中国《药品生产质量管理规范》(2010修订的新版GMP)附录1的要求,对于洁净区A级区,在关键工艺(包括设备的组装)的全过程中,应当对悬浮粒子进行连续的监测,同时在B级区采用相似的系统。为此,我公司在新建车间的分装线A级区,安装了悬浮粒子的在线监测系统,对A级洁净区的悬浮粒子进行了有效的监控。

摘要：本文文将根据EU GMP,IS014664 以及 FDA21 CFR partⅡ等关于粒子监测系统设计和软件设计相关建议的要求,简要进行分析概述。在正式讨论软件设计之前,先简单了解一下GAMP5的基本知识,这对于计算机化验证是非常重要的。根据GAMP5对软件的定义,1类软件属于应用程序搭建的基础程序,用于管理操作环境;2类软件在GAMP5中已经不再使用;3类软件可以输人并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程;大部分的粒子监测系统软件是属于4类软件,可配置并且无需编写代码,但是代码固定不可更改,包括LIMS和HMI简单配置的人机界面软件都属于此类软件。

摘要：以冻干粉针无菌药品生产为例,介绍了在线悬浮粒子与浮游菌监测系统,并对该在线监测系统的设计进行了风险评估,以确保在线监测系统的正常运行及数据采集的真实性、完整性。

摘要：洁净厂房是无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及药品包装材料生产过程中必不可少的生产环境。微生物(如细菌、病毒)都属于颗粒状物质,主要附着在尘埃粒子上,因此,如果有效控制空气中的悬浮粒子,也就能有效地控制生产环境。研究中,重点对洁净厂房在静态条件下,从洁净厂房设计、施工、验收和平时生产运行管理两个方面对悬浮粒子检测过程中出现的问题进行分析和探讨,提出了相应的解决办法,为相关工作提供参考。

摘要：通过研究分析既有晶圆探针测试设备的运行过程,查找晶圆产品表面空气悬浮粒子的沉积原因,进一步探究粒子的来源和传播路径,从而发现晶圆测试工艺中生产设备在设计或车间布局方面的不足,以便针对性地进行改进。

摘要：根据光的散射和透射理论,设计了一种用光纤检测微量样本悬浮颗粒浓度的装置。该装置采用了散射和透射两束光纤,且散射角度可调旨在寻找最优的测量角度。实验选用波长为785 nm的激光作为光源,在室温条件下,对酵母菌浓度测量进行了实验研究并用散透比和透射光两种方式处理数据。结果表明,酵母菌浓度为0~5%时,散透比与浓度呈近似线性关系;酵母菌浓度为5%~10%时,透射光与浓度呈近似线性关系,测量的误差范围小于±0.2%。该装置能实现微量样本的快速检测,在微机电系统（MEMS）领域具有较好的应用前景。

摘要：目的:介绍福建省部分地市医院制剂室空气洁净度检测的基本状况,探讨影响制剂洁净室质量的主要因素。方法:采用省标和国标方法检测各医院制剂室空气洁净度与环境参数并进行综合分析。结果:全部457个洁净室(区)中空气洁净度有34个不合格(7.4%),其中悬浮粒子超标23个,细菌超标10个;环境参数中的静压差和风量超标率分别达为4.6%和8.3%;悬浮粒子与细菌超标率之间、浮游菌与沉降菌超标率之间的相关性不显著,相关系数r分别为0.036 7和0.351 5。结论:制剂洁净室的质量与洁净室设计、施工和运行维护管理密切相关,医院药学人员应认真做好日常监测和维护工作,以确保洁净室正常运行和制剂产品质量。

摘要：设计了一种可调压差的洁净室的开门限制装置,它主要由杠杆、室压力及检测机构、气压检测端、圆形触头、弹簧、固定端压差设定机构、支点、限制轮、限制齿、连杆、输出等组成,在频繁开关门、送风机和回风机的风量变化较大时,室内外的压差达不到要求时,可以防止洁净室内空气倒灌或外泄。洁净室是指一种悬浮粒子的浓度受控、室内的其他参数,如温度、湿度、气压按需要受控,不论外界的空气条件如何变化,洁净室内都能具有维持原先所设定的洁净度、温湿度及压力等的空间。

摘要：目的全面掌握潍坊市5年来洁净厂房建筑卫生质量,指导其持续改进,保证企业生产场所和产品合格,保护消费者身体健康。方法采用现场抽样检测方法,选择近5年来新建、改建、扩建的洁净厂房,按照《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)指标要求,对所有厂房进行现场检测。结果 5年来累计检测洁净厂房样品1 434个,温、湿度指标合格率为90.38%;悬浮粒子合格率为95.05%,静压差和换气次数合格率在92.00%以上。空气沉降菌平均浓度合格率百级和十万级分别为98.12%和99.44%。工作台和设备表面细菌总数合格率为89.52%。结论洁净厂房空气沉降菌浓度、悬浮粒子合格率逐年增高。静压差、换气次数合格率较高,噪声和台面细菌总数合格率未达到100.00%;洁净厂房的消毒管理需要进一步加强和改进。

摘要：相比于常规水驱采出污水,聚合物驱采出污水水质特性复杂,且随含聚质量浓度的上升,以去除悬浮固体为核心的净化处理难度不断增大。针对含聚污水提效过滤处理工艺,从过滤器填设石英砂、磁铁矿、金刚砂及陶瓷等不同性质的潜在过滤滤料出发,兼顾含聚污水水质特性及不同填设滤料时滤层的孔隙率、滤料的比表面积及滤料的球形度等特征参数差异,数值模拟研究滤料对含聚污水过滤过程吸附截污性能的影响。研究结果表明:含聚污水过滤处理效果并不仅仅决定于滤料层对悬浮粒子的吸附,滤料层在吸附悬浮粒子的同时,还会带来由于比表面积改变和棱角变化而产生的机械截留效应,在含聚污水过滤工艺优化设计中,应综合考虑滤料本身吸附性能、纳污能力及过滤水质特性;以磁铁矿为代表的小粒径、大比表面积、棱角明显、表面微孔较多的滤料,对含聚污水中悬浮粒子的截留能力强,吸附、过滤性能最优;以石英砂为代表的大粒径、小比表面积滤料,截污性能相对较弱,吸附、过滤效果相对要低,但其纳污能力较强,在一定程度上能够缓解过滤压差的增大及二次污染对过滤出水水质的影响。研究结果可为含聚污水提效过滤处理工艺优化设计中滤料的选型与填设模式构建提供依据。