摘要：为了向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议,药审中心在国家药品监督管理局的部署下,组织制定了《药物临床试验盲法指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。本指导原则主要阐述在药物临床试验中不同情况下对盲法实施的系统性和规范性要求,旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。如无特殊说明,本指导原则中有关要求的落实均由申办者承担主体责任。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验,也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。

摘要：2018年11月6日,国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,阐明了证候类中药新药的处方来源、基本要求、临床定位、证候诊断、基本研究思路及试验设计、有效性及安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写原则等。以《证候类中药新药临床研究技术指导原则》为主线,通过梳理相关政策法规,探讨"证候类中药新药"开发的机遇和可能遇到的困难,为"中医临床验方"及不在《古代经典名方目录》中的"传统经方"按照"证候类中药新药"开发提供实施路径参考。

摘要：随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场。

摘要：随着生物医学的发展,精准医疗概念的提出,细胞生物治疗逐渐成为医学领域关注热点之一,越来越多基于细胞材料开发的医疗产品或技术应用于临床研究和临床治疗领域。为了保证细胞治疗技术规范化、标准化应用,国家食品药品监督管理局颁布有《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、欧洲药品评审委员会颁布有《基于人类细胞的治疗产品指南》、美国食品药品监督管理局颁布有《人用细胞组织和细胞组织培养产品》等指导原则和文件，这些文件对细胞治疗提供了指导性意见。在实际细胞产品化阶段，生产人员还需结合生产环节和临床治疗相关特点，建立准确可靠、切实可行、操作性强的生产监管方案。