摘要：目的调查国内中药治疗2型糖尿病的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的效应值大小是否基于足够的样本含量以及充分的把握度。方法系统检索中国知网、中国生物医学文献数据库、维普、万方数据库,筛选、纳入干预时间≥3个月的中药治疗2型糖尿病RCTs。两人独立提取样本量等研究信息。根据样本量计算公式推算效应值大小的把握度。结果共纳入207项中药治疗2型糖尿病RCTs研究。在111项优效性试验中,报告糖化血红蛋(glycosylated hemoglobin HbA1c,HbA1c)及空腹血糖(fasting plasma glucose,FPG)而且样本总数>150的RCTs研究,分别占9%及12%,HbA1c把握度>80%的试验仅占10%,FPG把握度>80%的试验仅占23%。96项非劣效试验中,报告HbA1c及FPG而且样本总数>150的RCTs研究分别为31%及36%;HbA1c把握度>80%的试验占36%;FPG把握度达到80%的试验仅占27%。结论中药治疗2型糖尿病RCTs的样本量大多数未达到统计学要求的80%把握度,故其结果和结论的信度有限。建议今后的临床试验应明确研究目的并建立假说,据此选择合理的设计类型和结局效应指标,估算恰当的试验样本量。

摘要：目的　介绍以标准治疗为对照的非劣性 /等效性试验样本含量估计及把握度分析。方法　方法主要参考国际上近年有关非劣性 /等效性试验设计和分析的进展 ,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用。结果　针对非劣性 /等效性试验的特定目的 ,详细阐明了样本含量估计各相关要素的意义及设定方法 ,给出了样本含量估计及把握度计算的通用公式 ,结合临床试验的实际案例对样本含量和把握度进行了应用分析。结论　随着我国药物临床试验与国际的接轨 ,应该按照非劣性 /等效性来设计试验的情形会有所增多 ,本文所介绍的方法将为实际工作提供有效的参考。

摘要：目的本文着重比较秩和检验、调整自由度的t'检验、混合效应模型(mixed model)以及方差加权最小二乘法(VWLS)等方法在方差不齐时,用于两组/多组独立样本均数比较时的稳健性和把握度。方法本文通过模拟分析方法,分别设计总体均数相等或不等时,在不同标准差和样本量的条件下,用几种统计方法比较2组及3组样本均数的Ⅰ类错误和Power度。结果 (1)证实样本量相等时,t检验对于方差不齐的2组样本均数比较具有稳健性,但是样本量相等方差不齐的3组独立样本均数比较时,方差分析方法却不具有稳健性。(2)不论是2组还是3组样本均数比较,秩和检验在特定条件下对于方差不齐具有稳健性。(3)两组方差不齐样本均数比较时,t'检验和mixed model因为Ⅰ类错误更稳健,比VWLS方法更稳定,且这三种方法的Power值相互比较接近。(4)三组方差不齐样本均数比较,mixed model方法在样本量较少时比VWLS方法Ⅰ类错误更稳健,但是随着样本量增加,这一优势消失,而VWLS的Power值明显高于mixed model统计方法。结论 2组方差不齐样本均数比较时,可以使用t'检验、mixed model及VWLS等方法,其中首选更为稳健的t'检验、mixed model,3组方差不齐样本均数比较时可以使用mixed model及VWLS等方法,当样本量较小时首选mixed model方法,样本量增大时,以VWLS方法更优。

摘要：沙漠气候非常特殊。白天,炽热的太阳经过沙石的反射和热量累积,能把人活活烤死;夜晚,彻骨的寒冷又能把人冻僵。尽管沙漠气候如此可怕,但印第安人的建筑却有逢凶化吉的功用。在沙漠里,印第安人的墙是经过特别设计的,它的厚度恰到好处——白天炽热的艳阳晒不透那向阳的墙壁,等到快要热透时,夜晚就已经降临。

摘要：参考国外相关文献,综述了生物等效性试验中两阶段序贯设计的方法、问题与优势。采用两阶段序贯设计的方法进行平均生物等效性试验,对于我国仿制药质量和疗效再评价或一致性评价的实施具有重要意义,建议我国药品监管部门尽快制定相关要求。

摘要：目的：评价高变异药物的生物等效性。方法：首先综述了目前高变异药物生物等效性评价的试验设计特点,然后采用多组试验设计方法进行高变异药物生物等效性评价,结合一个实例详细给出统计模型及统计分析方法,计算了90%置信区间及个体内变异系数及把握度等参数,并提供了用SAS分析的程序代码。结果：根据实例统计分析的90%置信区间为84.79%~104.17%,把握度为82.46%。结论：多组试验设计方法具有增加把握度及便于试验管理等方面的优点,且统计模型也适合两阶段设计或多中心设计等其他生物等效性试验设计。

摘要：目的:本文拟对三种常用的靶向临床试验设计方法进行统计学性能模拟研究,为进行靶向临床试验提供设计选择依据。方法:在全随机设计、富集设计、策略设计三种常用的靶向临床试验设计方法下,设定不同的参数条件,借助模拟方法探讨其在同等参数条件下样本量与把握度之间的关系,并依此对比各设计方法的统计学性能。结果:在随机分配两组样本含量相同的条件下,富集设计总能获得最大的把握度。除了在靶向治疗药物对无靶点病人产生负影响的情况下,全随机设计都可以获得比策略设计更大的把握度。当试验药物除了对靶点阳性病人有效,如果对靶点阴性病人也有一定疗效时,在相同把握度情况下,富集设计为筛选合格病人所需的样本量会大于全随机设计。结论:如果靶向治疗药物对无靶点病人也有疗效,或者目前尚没有很好的靶点诊断方法并且病人中靶点阳性率较高,我们建议首选可进行亚组分析的全随机设计。

摘要：设计作为现代生活的重要组成部分,在生活中发挥着巨大的作用,其表现形式也是多种多样。随着中国元素的不断发展,水墨元素脱颖而出,逐渐进入到现代设计中,这是时代的召唤与民族艺术的呐喊,两者的结合则促成了设计师的行动,使中国现代设计朝着更高的层次迈进,更加具有民族与个性语言,形成了中国的特色,受到广大设计师的青睐。从这一点也可以看到艺术领域的经典元素与设计领域之间是互通的、相融的。同时,这种相融性也是有度的,做好对度的把握,能使设计作品更加和谐,也更具有生命力。

摘要：目的对高变异药物,在进行参比制剂标定的生物等效性试验(RSABE)设计时,就例数的选择提供一种估算方法。方法建立了数据模拟的方法,按照参比制剂标定的计算方法,估算在不同几何均值比值(GMR)、个体内变异(CVw)的情况下,达到一定的把握度时所需要的样本量。结果通过模拟计算,获得了在几何均值比值0. 85～1. 20,个体内变异30%～80%,在80%和90%把握度下所需要的例数。结论所建立的数据模拟方法求算的例数结果可用于开展RSABE的例数设计。针对高变异药物,使用参比制剂标定的三交叉试验可显著提高研究的效率。

摘要：,目的用mixed模型处理完全随机设计的三组资料方差不齐时的I类错误率和对各组总体均值的估计,并与Kruskal-Wallis秩和检验和ANOVA方法比较检验的把握度。方法利用SAS9.3产生模拟数据,并分别用proc mixed过程、proc npar1way过程和proc glm过程进行mixed模型参数估计、Kruskal-Wallis秩和检验和one-way ANOVA分析。模拟试验重复1000次。结果方差不齐时,对不均衡资料,mixed法的检验把握度要高于Kruskal-Wallis秩和检验和one-way ANOVA法。对均衡资料,三种方法的检验效能接近,但后两者的Power受方差不齐的影响较大。结论研究设计时尽量使各组样本均衡或接近则三种方法的I类错误率最小,Power达到最大。对不均衡资料方差不齐时,mixed法的检验把握度要高于Kruskal-Wallis秩和检验和one-way ANOVA法,且其I类错误率能得到控制。