摘要：目的采用生物检定统计法设计建立乙型肝炎人免疫球蛋白乙肝表面抗体(抗-hbs)效价的测定方法。方法按照欧洲药典(EP8.0)规定,用生物检定统计法斜率比模型中随机区组设计实验、数据统计分析、结果计算,通过与国际标准品比较计算供试品抗-hbs效价。结果每次独立实验可靠性检验符合欧洲药典(EP8.0)的要求,置信限范围为80%-120%,线性相关系数均>0.99,重复性RSD为1.92%,人员和时间因素在α=0.05水平上对方法的影响无统计学意义。结论乙型肝炎人免疫球蛋白抗-hbs效价生物检定统计法测定结果稳定、可靠,操作简便、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-hbs效价的检测。

摘要：目的:建立酶联免疫法检测乙型肝炎人免疫球蛋白抗-hbs效价的测定方法。方法:依据2015年版中国药典的规定,乙型肝炎人免疫球蛋白抗-hbs效价采用酶联免疫法测定,并应用生物检定统计法中的量反应平行线法设计实验,检测实验可靠性,计算效价。结果:每次实验的可靠性均符合2015年版中国药典规定,可信限率在10%以内,专属性强,试剂盒和仪器因素检测结果经F检验,差异无统计学意义(P>0.05),重复性RSD为1.61%。当抗-hbs效价在0.0512~0.1 IU·mL^(-1)范围内时,标准品和样品线性相关系数均大于0.99。7批样品与厂家放射免疫法的结果经F检验,无统计学差异(P>0.05)。结论:乙型肝炎人免疫球蛋白抗-hbs效价采用酶联免疫法测定,量反应平行线法分析,测定结果稳定、可靠,操作安全、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-hbs效价检测。