摘要：目的建立一种新型分子探针设计方法，用于提高microRNA检测灵敏度和特异性。方法实验研究。利用链置换原理将靶标杂交序列部分设计在分子信标茎端，在此基础上再利用核酸结构分析软件DNAman优化分子探针的二级结构设计出新的探针，分别称为链置换优化探针（MB－D）和链置换二级结构优化探针（MB－D plus），将MB－D和MB－D plus与传统分子信标（MB－C）对比检测microRNA－21及其单碱基突变体，分析不同探针对于microRNA检测的最低检出限、重复性和特异性等。结果MB－C对microRNA－21的最低检出限为1 nmol/L，MB－D和MB－D plus的最低检出限分别为0.1 nmol/L和0.01 nmol/L；所建立的MB－D plus探针可以显著区分miR－21与单核苷酸突变靶标。结论基于链置换原理并通过二级结构优化的分子探针可显著提高探针对于microRNA检测的灵敏度和特异性。（中华检验医学杂志，2018, 41：541－546）

摘要：观测指标是试验设计三要素中的又一重要要素,因为观测指标是反映试验因素作用于受试对象后所产生的作用强弱的一种具体体现,而且任何一项试验研究都离不开它。观测指标大致可分为两类,一类是反映研究对象的基本特征、习惯或状态的指标,另一类是反映不同的药物或疗法对研究对象所产生的作用或效果的指标。本文重点介绍观测指标的定义、特点、选择方法、指标的观察以及主要指标与次要指标。

摘要：目的 采用正交实验筛选包虫病ELISA试剂盒最佳条件及试剂盒制备,检测其检验效能.方法 以检测样品吸光度为评价指标,对试剂盒抗原包被浓度（A）、样品稀释倍数（B）、酶标抗原稀释倍数（C）3个因素的4个水平进行L16（43）正交实验,筛选最佳条件,并由新疆医科大学第一附属医院标本库提供2011年3月至2013年6月收集的36份经金标准确认的泡状棘球蚴患者血清,56份经金标准确认的细粒棘球蚴患者血清,72份对照组血清（包括健康人、肝硬化、肝炎等）.检测其敏感度、特异度,采用F检验进行统计学分析.结果 正交设计结果显示包虫病ELISA试剂盒的3个影响因素大小依次是：酶标抗原稀释倍数＞样品稀释倍数＞抗原包被浓度,最佳制备条件A1B2C4,即抗原包被浓度1 mg/L,样品稀释倍数1∶100,酶标抗原稀释倍数1∶160000,为最佳条件.通过对试剂盒3个因素4水平进行正交设计,比较各组合之间的吸光度,可见因素抗原包被浓度（A）,F=1.181,P=0.393,因素样品稀释倍数（B）,F=2.544,P =0.152,因素酶标抗原稀释倍数（C）,F=2.544,P=0.039.本试剂盒对细粒棘球蚴病和泡状棘球蚴病的敏感度分别是83％（30/36）、91％ （51/56）;特异度为91％（29/32）、83％ （33/40）;漏诊率17％（6/36）、9％（5/56）;误诊率9％（3/32）、18％ （7/40）;阳性似然比8.86（83/9）、5.20（91/18）;阴性似然比0.18（17/91）、0.11（9/83）.结论 正交设计有良好的发展前景,能够有效简便的筛选出制备包虫病ELISA试剂盒的最优条件,提高其检验效能.

摘要：目的设计能够用于人群普查的视疲劳量表。方法横断面研究。本研究按3个阶段纳入受试者:(1)量表调整阶段:2016年5月采用方便抽样法在温州市公共场所抽取150名有视疲劳主诉的受试者,采用专业版视疲劳量表(ASQ-19)进行调查并对量表进行调整。(2)量表验证阶段:2016年6月至2017年5月纳入温州医科大学附属眼视光医院门诊患者200例,依据门诊诊断分为视疲劳组和对照组,采用调整后的视疲劳量表进行调查,对量表进行验证。(3)量表重测阶段:2022年7月,连续纳入符合纳入标准的温州医科大学附属眼视光医院门诊患者64例,采用调整后的视疲劳量表进行调查,并于1周后再次调查。在量表调整阶段采用因子分析和使用反馈对ASQ-19的计分模式和条目进行调整,并于验证和重测阶段对调整后的量表进行信度、效度、准确度和受试者依从性等分析。结果共纳入403名受试者,发放456份量表,最终收回379名受试者的432份有效量表,量表有效率94.7%。量表调整阶段共纳入140名受试者(140份有效量表),其中男性56名,女性84名;年龄为(35.2±12.4)岁。量表验证阶段先纳入186名受试者(186份有效量表),包括视疲劳组62名,对照组124名。量表重测阶段则纳入53名受试者(106份有效量表),其中男性20名,女性33名;年龄为(22.8±4.9)岁。经过因子分析,调整后的量表采用“强度”计分模式,即症状程度分别为“没有”“轻度”“中度”“较重”“严重”,分别对应0、1、2、3和4分,总分44分;根据评估结果最终保留ASQ-19的11个条目(编号1、2、3、5、6、8、10、15、17、18、19)形成普查版视疲劳量表(ASQ-11)。ASQ-11的克龙巴赫α系数为0.89,折半信度为0.82,重测Pearson相关系数为0.90(P<0.001);结构效度为51.26%,判别效度t值为9.19(P<0.001);受试者平均用时(2.82±0.43)min;受试者工作特征曲线的截断值为8.5时,灵敏度为74.19%,特异度为80.65%。结论ASQ-11条目较少、完成耗时短、易于受试者配合,适合用于人群视疲劳筛查或自评,便于开展视疲劳相关的临床及流行病学调查研究。

摘要：目的探讨基于MRI征象的评分模型对侵袭性胎盘植入及不良临床结局的预测价值。方法采用回顾性队列研究设计,纳入2015年1月至2018年12月在北京大学第三医院分娩、超声检查同时存在2种及以上胎盘植入征象并行MRI检查的260例孕产妇。通过术中所见或病理结果诊断胎盘植入并分型。不良临床结局定义为术中出血≥1500 ml和/或行子宫切除术。定量及定性判读胎盘内T2加权像低信号带面积、胎盘内增生血管面积、子宫膀胱交界面增生血管、子宫外突、宫颈受侵等5个MRI征象,采用χ2检验和t检验对上述5个MRI征象进行单因素分析,并绘制各MRI征象预测侵袭性胎盘植入的受试者工作特性(receiver operating characteristic,ROC)曲线。以约登指数最大时预测值为界值,≥界值则赋值为1,反之为0,建立基于上述MRI征象的评分模型,绘制MRI征象的评分模型预测侵袭性胎盘植入及不良临床结局的ROC曲线,并计算曲线下面积(area under curve,AUC)、灵敏度、特异度和约登指数。结果(1)单因素分析显示5个MRI征象均与侵袭性胎盘植入和不良临床结局显著相关;除宫颈受侵外,其余4个征象预测侵袭性胎盘植入和不良临床结局的AUC值均大于0.5。(2)取约登指数最大时胎盘内增生血管面积、胎盘内T2加权像低信号带面积、宫颈受侵、子宫外突以及子宫膀胱交界面增生血管5个征象单项预测界值,分别为2.0 cm^(2)、0.6 cm^(2)、1.0、1.0、1.0。基于MRI征象的评分模型预测侵袭性胎盘植入的AUC值为0.863,当分值≥2分,灵敏度为0.836,特异度为0.726。基于MRI征象的评分模型预测不良临床结局的AUC值为0.841,当分值≥3分时预测灵敏度为0.707,特异度为0.818。结论基于MRI征象的评分模型对于侵袭性胎盘植入的诊断及不良临床结局的预测有一定价值。

摘要：目的设计一对引物并利用该引物建立同时检测、区分诺如病毒GI型和GⅡ型的***检测方法。方法参照已发表的GI型和GⅡ型诺如病毒全基因组序列，针对其衣壳蛋白基因保守区设计一对引物，提取病毒的RNA，进行RT-PCR扩增，对该方法的特异性及敏感性进行评价，并对临床粪便标本进行检测。结果实验结果表明，该检测方法特异性强，对GI型、GⅡ型诺如病毒、轮状病毒、肠道腺病毒、甲型肝炎病毒进行检测，均无交叉反应；对GI型和GII型诺如病毒核酸的最低检出限分别可达100pg／ml和10pg／ml。对101份临床标本分别用已有的单一RT—PCR方法和本研究建立的RT—PCR方法同时进行检测，结果完全相符。结论本研究建立的RT-PCR方法能利用一对引物同时对GI型和GⅡ型诺如病毒进行快速检测和分型，并且灵敏度高，特异性好，可用于感染性腹泻暴发中诺如病毒的快速检测。

摘要：目的评估特应性皮炎(AD)张氏诊断标准在苏南地区青少年和成人的适用性。方法收集2019年5月至2021年5月来自苏南地区7家医院皮肤科初诊为湿疹或AD的病例1769例。由研究人员自行设计调查表,主要包括患者的个人信息、相关病史及临床特征、实验室检查等内容,由患者和皮肤科医生共同完成标准化问卷。以Hanifin-Rajka标准为金标准,分别评估Williams标准、张氏标准、日本皮肤病学会标准的敏感性和特异性。结果1769例患者中男759例(42.9%),女1010例(57.1%),年龄(32.2±8.2)岁(12~79岁)。AD患者的临床特征中瘙痒的发生率占首位(96.7%,883/913)。以Hanifin-Rajka标准为"金标准",913例(51.6%)被诊断为AD;张氏标准诊断敏感性为92.6%(845/913),特异性为73.2%(627/856);Williams标准诊断敏感性为87.8%(802/913),特异性为81.3%(696/856);JDA标准敏感性为96.9%(885/913),特异性为68.9%(590/856)。张氏标准与Williams标准诊断一致性一般(Kappa值=0.61,P=0.009),张氏标准与JDA标准诊断一致性高(Kappa值=0.85,P=0.001),Williams标准与JDA标准诊断一致性一般(Kappa值=0.51,P=0.013)。结论与Hanifin-Rajka标准相比,张氏标准对于苏南地区青少年和成人AD的诊断表现出良好的敏感性和特异性,但瘙痒对AD的诊断亦非常重要。

摘要：传统早产儿视网膜病变（ROP）筛查模式是床旁间接检眼镜检查；近年数字化视网膜成像技术已成为目前ROP筛查的主要方式。我国每年早产儿基数巨大且呈现上升趋势，ROP专业防治人员相对缺乏，卫生资源分布不均衡，ROP防治工作任务艰巨。因此，经济而高效的远程医疗可以作为有效防治ROP的策略方向。

摘要：目的评价Tag Array结核耐药基因检测芯片检测骨关节结核临床分离株的敏感度和特异性。方法在北京疾控中心获取已进行测序的24株不同突变型的结核杆菌菌株并进行质粒提取。进行浓度检测，并将不同质粒分别稀释成1×10^2拷贝／μl、1×103拷贝／μl、1×10^4拷贝／μl、1×10^5拷贝／μl、5×10^6拷贝／μl、1×10^6拷贝／μl后进行多重PCR扩增及芯片杂交，分析该芯片检测样本的敏感度和特异性，评估其在临床实际检测中的可行性。从重庆市公共医疗卫生救治中心获取187株骨结核临床分离株样本，其中敏感菌50株，耐药菌137株。设计、优化和制备芯片检测体系，对187株结核分枝杆菌临床分离株进行药敏检测，对照测序结果和表型药敏结果分析芯片的灵敏度、特异性。结果在1×10^3拷贝／μl及以上组均显示出与测序结果一致的突变型，在1×10^2拷贝／μl组有29株出现了假阴性结果。126株利福平表型耐药株中，芯片检测出119株rpoB位点突变；表型敏感株中，检测出9株rpoB位点突变，与表型药敏株结果比较，敏感度为94．40％；特异性为86．76％。118株异烟肼表型耐药株中，芯片检测共109株出现耐药基因位点突变，其敏感度为92．37％；特异性为81．16％。44株乙胺丁醇表型耐药株中，27株在embB306位点上突变；表型敏感株中，有6株检测到embB306位点突变，其敏感度为61，36％；特异性为95．80％。102株喹诺酮类药物表型耐药株中，81株gyrA基因突变；敏感株中有4株检测到gyrA突变，敏感度为79．41％；特异性为95．29％。112株链霉素表型耐药株中，芯片检测出101株突变，其敏感度为90．17％；特异性为84．00％。二线抗结核药物（阿米卡星、卷曲霉素、卡那霉素）具有交叉耐药性，在67株表型耐药株中，52株存在突变；在表型敏感株中，有11株rrs1401突变，敏感度为77．61％，特异性为87．50％。结论通过Tag Array结核耐药基因检测芯片可实现结核耐药快速、准确、高通量检测，具有重要的临床意义及可行性。

摘要：使用远程医疗技术进行糖尿病视网膜病变（DR）筛查，可以使偏远地区的糖尿病（DM）患者方便地进行眼底检查，在国外已有相关系统进行实施，并取得良好效果，我国目前使用此项技术较少。我们设计、制作了一款DR远程筛查软件，该软件可以由深入社区的筛查人员或受过简单培训的社区医生操作。DM患者只需在社区医院拍摄一张眼底图像，由该软件整理收集后，通过网络传送到有专业眼科医生的大型医院，