摘要：随着国内新药临床试验的不断发展，试验过程中的规范化已为各药理基地和研究人员所重视。而对于药物临床试验项目的整个流程，从方案的设计、确定，编盲，试验的实施，数据管理和统计分析却鲜有规范。实际上，对于药物临床试验的每个步骤都有其标准操作规范（SOPs），如试验过程中要遵循GCP原则、数据录入中的双遍比对、盲态核查后数据库锁定等等。如何将这些符合SOPs的各个步骤进行整合，实现整个临床试验项目的全程监控，对项目的启动、进展和完成情况进行实时监督；并对同时进行和已经完成的项目进行宏观管理和信息存储已经成为临床试验工作者面临的新问题。

摘要：设计出 4个SAS宏 ,产生输出表的格式 ,定义调用GLM过程进行协方差分析 ,调用anova过程计算F统计量 ,P值 ,定义输出检验的F统计量 ,P值的位置。通过调用SAS程序 ,产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表 ,为新药临床试验中协方差分析统计报表的输出提供参考。

摘要：受试者招募广告可有效加速临床试验的入组进程,但目前,此类广告的管理法规在我国还是空白。行之有效的管理受试者招募广告,才能推进中国临床试验招募受试者的速度,同时也更好的保护受试者的合法权益,为中国临床试验国际化之路奠定坚实的基础。

摘要：药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据，是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件，由申办者与研究者共同讨论制定。内容包括试验背景、试验药品介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法（包括统计学考虑）、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求。方案必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案设计的优劣直接关系到新药临床试验的成败，是搞好新药研究的重要环节。

摘要："中药新药临床试验规范化研究"是国家科技部"九五"1035工程课题之一,经过3年努力已于2000年第一家通过国家科技部的验收.中药临床试验实施GCP是我国中医药发展史上具有开创性的工作.在全国率先建立Ⅰ期临床试验病房,第一家完成中药二类新药Ⅰ期临床试验,率先规范并建立一套Ⅰ期临床试验设计-实施-分析总结体系,在全国中药新药Ⅰ期临床试验研究中起到带头示范作用.率先建立中心安全实验室,确保试验检测指标严格质控.率先开展中药新药复方及单一成分药代动力学研究,为明确认识中药在体内的代谢过程及时效、量效关系,指导临床科学用药打下良好基础.制定SOP 65项,建立了完善可行的中药临床试验的质量控制体系和管理体系.3年中承担SFDA下达的中药新药临床试验任务85项,其中中药二类新药Ⅰ期临床试验11项,中药三类Ⅱ、Ⅲ期临床试验负责项目61项,进口注册药8项,上市药再评价5项.中药新药临床试验规范化研究总体处于中医药行业领先水平,为我国建立中药新药临床规范化研究成功地摸索了经验,建立了模式,为GCP的推广和实施,促进中医药走向世界发挥了积极作用.

摘要：引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告(2023年第35号)[EB/OL].2023-06-09[2023-06-13].https://***/main/news/viewInfoCommon/ea026e2415689bf5cb3c5025dd2f5b62.

摘要：随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多心儿童药物临床试验迫在眉睫。由中华医学会儿科学分会儿科临床药理学专业组主办、北京大学第一医院儿科和首都医科大学附属北京儿童医院承办的儿童新药临床试验学术研讨会将于2012年10月底在北京举行，会期预计3天。届时将邀请国内外专家进行讲座并讨论，内容涉及：新药临床试验概述及基本概念、我国新药临床药理评价与审批流程、临床试验质量管理规范（GCP）、实施GCP所需的基本条件、各期临床试验的设计与要求、涉及儿童药物临床试验的伦理学、群体药代动力学等方法在新药临床评价中的应用、成人药物临床试验的国内外现状、儿童药物临床试验的国内外现状以及儿童标签外用药等多个主题。

摘要：全球癌症呈高发趋势,抗肿瘤诊疗技术、药物的研究任重道远,呕需完善新药临床试验评价体系及探索新的治疗方法。此外,医疗机构和新药研发企业之间仍缺乏有效的沟通桥梁,造成新药临床转化难上加难。厦门大学附属第一医院是福建省首家涵盖BE/Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的医疗机构,从顶层设计出发,建立了院长垂直管理体系,由厦门大学附属第一医院院长王占祥教授担任机构主任,建立了以博硕导领衔的学科化临床研究管理团队,连续三年在全国药物临床试验质量管理规范(GCP)机构药物临床试验量值排行榜综合性医院排名中位居全国前40,福建省第一,完成仿制药一致性评价过评品种数量排名全国第十。

摘要：新研制的放射增敏剂在完成临床前药理、毒理和药代动力学研究后,能否进行临床试验以及是否被批准为药物在临床应用,都必须通过每一国家权威机构的审批.如我国的国家食品药品监督管理局、美国的食品药品管理局等.经审批后,对一些被认为有临床应用前景的放射增敏剂必须通过临床试验,对其毒性和疗效做出正确评价.抗肿瘤新药临床试验的对象为患者,需设计严格的临床试验方案,并通过医学伦理委员会的批准.新药的临床试验一般分为4期。

摘要：在新药临床试验中，经常需要使用非劣效性试验的方法，例如一种新药可能具有成本低、毒性小或者容易给药等特点，虽然其有效性可能会比阳性对照药物（标准组）差一些，但如果能够证明它在允许的范围内疗效不低于阳性对照药物，则可以推广使用。长期以来，针对如何更好地设计非劣效临床试验进行了很多的研究^[1-6]，