摘要：为解决屋顶纸盒无菌灌装中包装材料灭菌工艺和灭菌效率问题,该研究进行工艺优化及提出微生物挑战测试方法。通过单因素试验研究过氧化氢溶液浓度、汽化过氧化氢蒸汽温度、汽化热空气压力和紫外线照射时间对灭菌效率的影响;并在此基础上,依据Box-Behnken原理设计响应面试验,建立包装材料灭菌效率二次多项式回归模型,获得灭菌工艺优化参数并对其进行试验验证。采用微生物挑战测试方法确定包装材料灭菌效率,将嗜热脂肪芽孢杆菌孢子作为挑战测试微生物定量均匀涂布接种于屋顶纸盒包装材料内表面,应用平板计数法与最可能数(the Most Probable Number,MPN)法统计灭菌后材料表面孢子残留量,灭菌效率以接种孢子对数减少值(Log Cycle Reduction,LCR)表征。结果表明:过氧化氢溶液浓度、过氧化氢蒸汽温度、紫外线照射时间变化对灭菌效率影响显著(P<0.05),汽化热空气压力变化对灭菌效率影响不显著。得到灭菌效率二次多项式回归模型,当包装材料灭菌要求LCR值为5时,优化工艺参数为过氧化氢溶液浓度8%、过氧化氢蒸汽温度230℃。研究结果为无菌灌装包装材料灭菌工艺提供技术依据。

摘要：灭菌粉剂和液剂等剂型灌装所用设施可以说是变化最多、最复杂的。除了一些组合件和设备之外,设施包括清洁、洗涤以及玻璃容器的灭菌一灭热原的瓶子准备系统;处于层流空气下的灌装设备;缓冲室;蒸汽灭菌器;烘箱;轧盖机;传送带和容纳这些设备的一些房间等。在这些区域里的环境和工作人员对灌装操作的成功与否有很大的影响。通过缜密的设计和设备定位可以使无菌灌装操作时遇到的某些困难降到最低限度。地坪、墙和平顶必须精心建造,使之便于清洁和消毒。用于器件、设备的传递以及人员进入的缓冲室对无菌条件的保持也有影响。由于人员是非肠道药物中活体和非活体污染的主要来源,因此必须强调操作人员所要遵守的惯例、规程和纪律。

摘要：对运动饮料的PET瓶无菌灌装生产线的工艺设计要点及其生产线的工艺验证内容进行了详细的描述。

摘要：六、灌装方法1.灌装工艺液剂和混悬剂的灌装并无问题(图6)。此种灌装方法可以模拟地将培养基经灌封针头灌装到西林瓶内,瓶子在机器内封口,然后去培养。通常此种培养是在实验室内或由实验室负责培养。

摘要：一、绪言1988年3月8日联邦德国的工厂规定第五节中有关药品生产方面制定如下:“凡用于生产的方法及设备必须根据最先进技术加以验证,其结果必须记录”。PIC 规定的验证“取得和记录的资料是证明这种方法在确定范围内能可靠地达到要求的结果”—对无菌操作尤为重要,因为它是由于许多方面影响所致(见下三节)。

摘要：高速无菌灌装生产线上建立的喷嘴压力智能传感器SMARTSENSOR控制系统,是针对PET瓶无菌吹灌旋生产线远程诊断与维护的研制与示范应用,建立的故障数据采集、故障数据模型等,而形成的高速无菌灌装设备喷嘴压力检测智能化控制系统,该系统目前国内还没有相关的技术基础。该项研究设计,已应用在了“十三五”国家重点研发计划重点专项(2018YFD04000904)示范线上。

摘要：冻干粉针制剂因其具有维持药品稳定性的特性,在实际生产上广泛应用,由于冻干粉针制剂属于非最终灭菌制剂,其临床应用风险极高,故保障药品的无菌生产工艺保证至关重要。为了提高其使用的安全性,新版GMP修订的附录中强调无菌药品的生产必须经过精心设计、验证以及规程进行,保证药品的质量和用药安全,本文以无菌试验用培养基作为介质模拟冻干粉针制剂的生产过程,阐述冻干粉针无菌灌装的验证程序、验证方法及结果,并对具体实验方法进行探讨,证实无菌灌装试验是无菌生产工艺验证的重要内容。

摘要：对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证。每次试验样本数均>3000瓶,当可信度为95％时,取得了污染率均<0．1％的良好效果。

摘要：PET瓶无菌灌装技术已成为中国饮料包装行业的趋势,并被越来越多的企业所接受。探讨了无菌灌装生产线的灭菌处理和无菌保持,旨在为PET瓶饮料无菌灌装生产线的设计者和使用者提供一些指导意见。

摘要：通过培养基无菌灌装模拟试验,明确针剂车间进行盐酸赖氨酸注射液灌装作业的控制要求,为今后针剂车间进行灌装作业管理提供依据。本厂区无菌操作生产线,按《药品生产质量管理规范(2010版)》及其附录要求进行设计,是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。