摘要：目的:探讨眼科门诊进行药物临床试验的标准操作规程。方法:对南通大学附属医院已经在门诊完成的2种眼药水的药物临床试验方案设计、实施情况、受试者选择、知情同意、药物管理和质量控制等进行回顾。结果:两种药物临床试验得以成功完成。通过试验,探索出了一套眼科门诊进行药物临床试验工作的标准操作规程。结论:眼科门诊进行眼药水的药物临床试验与其他药物剂型及在住院患者中进行临床试验相比,有其特殊性,良好的方案设计、专人负责、严格按照GCP进行是保证药物临床试验顺利完成的关键。

摘要：目的:实现临床试验标准操作规程管理的电子化,以促进药物临床试验各项行为规范实施。方法:自主研发基于浏览器/服务器(B/S)结构的临床试验标准操作规程管理系统并加以应用。结果:该系统采用模块化设计,具有用户权限管理,文件审核、阅读、档案管理,稽查留痕管理等功能。该系统的应用使得整个标准操作规程管理流程清楚,责权明晰,避免了手工管理模式中拖拉、推诿的现象发生。结论:该系统的应用有利于临床试验标准操作规程的管理与落实,是一种新型的临床试验质量控制管理模式。

摘要：《血站实验室质量管理规范》的4.3章节指出“标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程,内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素”。规范明确要求建立血液筛查项目的标准操作规程。目前,血站开展的血液筛查项目大多数采用ELISA方法,如何建立和完善ELISA项目的标准操作规程,才能一方面符合法规、标准的要求,另一方面又准确反映实验室操作的实际情况,可操作性强,对血液筛查ELISA项目的具体操作可以起到实实在在的指导作用,此外,还能使标准操作规程的结构清楚、可读性强、实用性好。为实现上述目标,我

摘要：在药品生产企业的ＧＭＰ实施过程和药品ＧＭＰ认证活动中，ＳＯＰ的制作是ＧＭＰ软件建设的重要组成部分，也是ＧＭＰ软件建设中的难点，许多制药企业在ＳＯＰ制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的ＳＯＰ不符合要求，就是因为没有把握符合ＧＭＰ的ＳＯＰ制作的精神实...

摘要：一个理想的临床试验必须做到科学的试验设计、严格的实施、完善的质量管理、没有争议的分析结果和可接受的风险效益比。为了达到这一要求,临床试验从设计到实施,从分析到总结,都必须把质量控制的理念融入其中。而数据管理中的质量控制离不开统计学思维和方法。本文从统计学角度论述了数据管理与统计学的关系,并强调了数据管理中必须应用统计思维和统计学方法,以提高数据管理的质量。

摘要：研究者发起的临床研究(investigator-initiated research,IIR)日益增多,但目前国内对IIR的认知和管理均处于起步阶段,尚缺乏具体、可操作性强的实施流程指导。笔者结合自身实践经验、既往文献报道和目前政策规定,以前瞻性IIR为例,将IIR的实施流程总结为14个步骤:研究立项、伦理审查、研究注册、研究备案、病例报告表设计、数据库建立、标准操作规程制作、研究者培训、知情同意、数据采集、数据录入、数据核查、数据锁定和数据归档。

摘要：2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)首次设立了免除伦理审查制度。该制度设计旨在提升伦理审查效率,但也面临一系列的应用实践挑战。从澄清免除伦理审查的概念入手,简要分析免除伦理审查制度设计的初衷和必要性,同时,以美国为例,介绍了免除伦理审查制度的国际进展以及既往实践的经验教训。最后,针对《办法》提出的免除伦理审查相关要求的重点和难点进行了探讨,并就免除伦理审查的决定主体、标准操作程序,以及免除伦理审查的研究的跟踪审查等应用实践细节提出初步建议。

摘要：临床实验室要获得可靠的测定结果 ,需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中 ,实验室内质量控制 (以下简称室内质控 )是一个重要的环节。他控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程 ,是保证高质量操作的必要措施。向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质控。本研究可作为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。一、室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法 ,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度 ,判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度 ,并检测其准确度的改变 ,提高常规测定工作的

摘要：盲法是临床试验中控制和避免测量偏倚的重要手段,作为临床试验数据现场核查中的重点关注问题,对临床试验结果至关重要。但针对于试验药物无法实现盲态的双盲临床试验或设立盲态评估人员的单盲临床试验中,临床试验机构存在着盲态保持流程/标准操作规程(SOP)制定不详细不完整甚至缺失、研究人员盲态保持的培训不足、机构质量管理人员盲态保持的介入关注力度不够等问题。本文以机构管理视角,结合本院实际情况,通过完善盲态设计并制订盲态保持SOP、加强研究者培训和提高研究者对盲态保持的认知度和责任感、落地并执行临床试验盲态保持流程和SOP以及强化机构对盲态实施的质量管理等方面进行探讨,以期为临床试验机构盲态保持管理提供借鉴。

摘要：本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范（GMP）检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W（who,when,where,what）属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,通过3个设计的运用举例来展现该系统具备搜索和逻辑运算功能的显著特点,并预见该系统的优点和实施难点。该系统将有利于制药4.0背景下的工厂实现高效、便捷地利用各类文件进行信息检索和逻辑运算,使得药品研发和注册工作更加科学、系统、有序,同时也利于国际标准化录入和建立绿色低碳、信息化、智能化、国际化的制药核心技术平台。