摘要：样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关。在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例-对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大。在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的。在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的。根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数。必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量。

摘要：在基因环境交互作用的研究中，传统的样本含量估计公式和设置的参数只考虑一种暴露，未考虑两个以上因素的交互作用，依此样本含量而进行的研究，其检验效能往往很低（文中以例1和例2说明）。在基因一环境交互作用研究的设计阶段，可采用随机模拟法估计样本含量及检验效能。EmpowerStats软件可以方便地实现上述分析，同时输出R统计模拟程序，并输出对每个模拟数据所做的回归方程参数。

摘要：在研究设计中,常要为对两样本均数的差别作统计学检验而计算所需的样本含量。在统计学教科书上已介绍了两样本含量相等时的计算公式及样本含量便查表。而在实际工作中,常会遇到样本含量不等的情况,本文提出了两样本含量为1:K时以及指定一个样本的含量时所需的样本含量的计算方法与公式,有较大的实用意义。

摘要：众所周知在实验设计阶段确定样本含量和检验效能的重要性，应在设计阶段早期考虑样本含量估计，高估样本含量会影响实验的可行性，而低估样本含量会导致检验效能下降。当我们得到阴性结论时(P＞0．05)，我们关心的是检验效能的大小，即阴性结果是由于检验效能过低还是由于比较的两组间差别确实没有统计学意义。如果此时检验效能较高(＞75％)，阴性结果可解释为后者；反之，如果检验效能低于75％，需适当增加样本含量后再作分析。

摘要：在假设检验中,通常应用两组例数相等的公式求得两组样本含量,其统计效率最高。但是,在医学科研设计中,有时遇到一组例数有严格限制。例如:当比较两种疗法效果时,实验组由于应用的新药昂贵,限制其治疗例数;在病例对照研究中,由于病例稀有。

摘要：动物试验耗时长、成本高,还会涉及到动物福利的问题,因此在试验设计过程中需要准确估计动物试验所需的样本含量,以便使用尽可能少的试验动物达到试验目的。不同试验设计的样本含量估计方法不同,但各种试验设计都可以根据其试验类型凝炼出一个关键问题并使用简化方法来估计样本含量。本文则着重针对不同的试验类型介绍一些动物试验样本含量估计的简化方法,以便研究者能够相对准确地确定试验所需的样本含量。

摘要：1 样本量估计的重要性临床试验报告中有无预先的样本量估计是评价试验质量的重要依据之一.在试验设计阶段需要确定研究所需的病例数(通常称为样本含量).理论上,验证某一干预措施与对照之间的差异,样本量越大,试验结果越接近于真值,即结果越可靠.

摘要：目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量。方法:采用Monte-Carlo模拟研究。结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计。在个体内变异小于0.2时,可以采用估计法进行样本含量的估计;在个体内变异接近0.2时,可以采用检验法进行样本含量的估计;在个体内变异大于0.3时,可以选任一方法(估计法和检验法)估计样本含量,并选择合适的方法进行样本含量的估计。结论:个体生物等效性的样本含量因不同的个体内变异和个体与药物间的交互作用、设计而不同。

摘要：目的提供二分类定性资料平行设计非劣效临床试验样本含量最常用的计算公式及其SAS和PASS过程,并为相关参数的设置提供参考。方法基于二项分布的正态近似理论推导样本含量的估计公式,通过SAS程序和PASS过程探讨各重要参数(样本率、非劣效界值)变化时样本含量及检验效能的变化情况。结果对率的非劣效试验样本含量的计算,公式、SAS程序和PASS过程能得到一致结果;当检验水准和对照组样本率确定时,试验组样本率越大、检验效能越小、界值越大,所需样本含量越小。结论利用本文提供的公式、SAS程序和PASS过程,可以帮助研究者系统快速得到二分类资料2组平行非劣效设计时的样本含量。试验组样本率、检验效能和非劣效界值是非劣效临床试验估计样本含量必须认真考虑的参数。