摘要：核心指标集(Core Outcome Set,COS)是解决临床研究中结局指标不一致、不实用、发表偏倚等问题的重要途径。为保障COS研制过程的规范化,COMET工作组制定了核心指标集研制规范(Core Outcome SetSTAndards for Development,COS-STAD)。该规范包含11条最低标准,涉及三个重要共性环节:应用范围、利益相关者及共识过程。COS-STAD不仅适用于COS研制者规范研究设计,也可用于COS使用者判断某个COS的方法学质量。本文结合我国临床实践和临床试验的背景和条件,特别是中医药COS研制的特点,对COS-STAD推荐进行解读,为我国临床试验COS研究者和实施者提供参考。

摘要：临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要。在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径。回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重要意义,并结合实际情况介绍COMET及ChiCOS两大数据库注册平台的各自特点和局限性,对不同数据库平台的合理选择使用进行分析。目前COS研制方法尚不成熟,结合中医药研究的特殊性,阐述了中医药COS研制难点在于原始结局指标需标准化、指标分类之间存在交叉性、广泛征求国际性共识实施困难大、中医药疗效特色指标在COS中体现不足等,以期为我国临床试验COS各利益相关群体提供参考。

摘要：核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透明化,决定了最终形成的核心指标集的质量。因此,在中医药核心指标集(Core Outcome Set for Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研制过程中共识过程的设计和实施至关重要。本文对COS-TCM研制中共识方法的实施要点进行归纳总结,以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。

摘要：德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要,实施过程质控不严会影响中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研究的可靠性。为此,本文将对COS-TCM研制中德尔菲调查研究实施过程中问卷的设计、调查方式、平台、轮次、指标遴选原则、条目变动原则、评分与反馈机制、偏倚及丢失数据的控制、参与者等要点进行总结,以期为其他COS-TCM研究德尔菲法的开展提供方法学指导。

摘要：核心指标集(Core Outcome Set,COS)的研制是解决当前临床试验结局指标异质性大、发表偏倚、不重要、不公认等共性问题的关键途径。为推动核心指标集研究发展,中国临床试验核心指标集研究中心(Chinese Clinical Trial Core Outcome Set,ChiCOS)建立了专业化数据库平台。本文从ChiCOS数据库平台的架构设计、平台功能与有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)数据平台特点比较等方面,对ChiCOS数据库平台进行介绍,以期更好地为核心指标集研究提供技术支持。

摘要：急危重症患者临床研究结局指标繁多,较难整合。核心指标集是指临床研究中必须测量并报告的标准结局指标集合。该文综述了急危重症患者核心指标集的特点与内容,指标集应纳入医护人员、患者及家属等多重利益相关者,可包含身体功能、神经心理、活动参与、社会环境等不同指标。构建急危重症患者核心指标集可为规范护理临床科研设计提供参考,促进循证护理证据转化与整合,但核心指标集需进一步细化与完善。

摘要：该研究旨在系统回顾中药干预卒中后抑郁(post-stroke depression,PSD)的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),分析其临床研究特征和结局指标,以优化未来临床试验设计和建立中医药干预PSD的核心指标集。计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EMbase、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)近三年发表的中药干预PSD的RCT,提取纳入文献的基本特征、干预措施、结局指标等,并对其进行描述性分析。最终纳入76篇RCTs,样本量多集中于80~100例,中医证候使用频次较高的是肝气郁结证(15次,31.91%)、痰瘀互结证(5次,10.63%),干预措施使用频次从高到低为中药汤剂(35次,46.05%)、中药汤剂+针刺(4次,5.26%)、中成药(3次,3.94%),干预疗程多集中于1~3个月(43次,60.56%)。患者出现的不良反应多集中在消化系统(150例,39.37%)、神经系统(112例,29.39%)。纳入文献的偏倚风险多不明确,涉及结局指标84种,分为8个指标域。结果表明,中药干预PSD的RCT存在中医辨证分型不规范、中医证候积分名称及测量工具不统一、文献质量偏低、偏倚风险不明确、忽视终点指标、替代指标选用不合理、结局指标缺乏主次区分、安全性指标报告不规范、经济学指标关注不足、缺少远期预后评价等问题。建议未来研究应提高方法学质量,构建规范化的中医药干预PSD核心指标集,以推动高质量的临床研究发展。

摘要：目的通过主成分分析法分析2019年—2020年发表的中医药治疗慢性心力衰竭随机对照试验的结局指标,遴选核心指标集,为今后中医药治疗慢性心力衰竭的临床研究奠定基础。方法以中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WanFang Data)、维普网(VIP)、中国临床试验注册中心网站(Chinese Clinical Trial Registry)、中国生物医学期刊文献数据库、荷兰医学文摘数据库(EMbase)、循证医学图书馆(The Cochrane Library)、美国生物医学期刊文献数据库(PubMed)为主要检索来源,检索中医药干预慢性心力衰竭临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2019年1月1日—2020年7月31日。由2名研究者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。结果最终纳入116篇RCT,共计10976例病人,151个结局指标。主成分分析共提取15个主成分,筛选核心指标38个。根据权重大小依次是6 min步行试验(6MWT)、中医证候积分、B型脑利钠肽(BNP)、不良反应、N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)等。结论通过主成分分析方法筛选构建的慢性心力衰竭临床试验核心指标集,可为进一步开展高质量的中医药临床研究设计奠定科研基础。

摘要：通过分析近10年中药治疗儿童抽动障碍(TD)随机对照试验(RCTs)的结局指标和相关试验设计要素,为中药治疗儿童TD的核心指标集构建提供依据。检索8个数据库,包括4个英文数据库(PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library)、4个中文数据库(中国知网、万方、维普及中国生物医学数据库)及***和中国临床试验注册中心,检索时间限制为2013年1月1日至2023年10月29日,收集中药治疗儿童TD的RCTs文献,两名研究者独立进行文献筛选、数据提取和文献质量评价,通过定性分析汇总临床结局指标和相关试验设计要素。共纳入67篇RCTs,包含63种结局指标,总频数为348次。相关结局指标可分为6类:症状/体征指标12种,频数为134次(38.5%);中医症状/证候指标7种,频数为31次(8.9%);理化检查指标33种,频数为97次(27.9%);安全性指标4种,频数为67次(19.3%);远期预后指标3种,频数为14次(4.0%);生活质量评价指标1种,频数为1次(0.3%)。目前,中药治疗儿童TD的RCTs研究设计尚未形成统一规范,方法学质量存在诸多问题,降低临床结论的真实性和可靠性。临床结局指标存在数量差异大、主次要结局指标不明确、“替代指标”不合理、中医证型及中医评价指标不规范、缺乏经济学评估指标,远期预后指标和安全性指标关注较少等问题。建议研究者设计更加严谨的试验方案,合理设计结局指标,符合中药临床试验疗效评价特点,以构建具有中医药特色的儿童TD核心指标集。

摘要：自2019年12月新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019, COVID-19)暴发以来,已有大量相关临床研究完成注册或已启动。然而,不同研究间临床结局指标存在显著的异质性,同时一些不关键的指标会造成研究资源的浪费。本研究旨在构建COVID-19临床试验核心结局指标集(core outcome set, COS),为相关临床研究方案设计、开展和证据转化提供参考。本研究的实施参照《有效性试验核心结局指标(COMET)手册》(1.0版),研究组成员包括呼吸系统和危重医学、中医学、循证医学、临床药理学、统计学专家以及医学杂志编辑等。通过检索临床试验注册网站(***和***)中COVID-19相关临床研究方案,提取方案中的结局指标,形成指标池。78个COVID-19临床试验方案纳入研究,收集结局指标259个,合并规范后确定132个结局指标,涉及7个指标域。经遴选,形成了包括58个结局指标在内的初始指标清单。经过两轮德尔菲调查和一轮共识会议,最终确立针对COVID-19不同临床分型的核心指标集(COS-COVID)。COS-COVID包括1个轻型指标(病毒核酸检测转阴时间)、4个普通型指标(住院时间、复合事件发生率、临床症状积分和病毒核酸检测转阴时间)、5个重型指标(复合事件发生率、住院时间、PaO2/FiO2、机械通气时间和病毒核酸检测转阴时间)、1个危重型指标(全因死亡率)及1个康复期指标(肺功能)。COS-COVID作为目前临床评价COVID-19干预效果最具临床价值及操作性的指标集合,对证据评估和决策具有重要意义。随着对疾病认知的不断深入和COS-COVID应用的反馈,课题组将对本核心指标集进行进一步完善并更新。