摘要：通过分析目前氯化钾缓释片生物等效性研究申报资料中存在的问题,分别从参比制剂选择、试验设计、方法学验证和生物样品分析、药动学结果分析、生物等效性结果分析以及安全性分析等方面阐述了研发者需关注的问题。

摘要：目的：建立火焰原子吸收分光光度法，研究氯化钾缓释片在健康人体的生物等效性。方法：试验采用两周期随机交叉试验设计，20名健康受试者分别口服试验制剂或参比制剂3．0g，每一周期给药后收集0～1，1～2，2～4，4～6，6～8，8～10，10～12，12～15，15～24h尿液，记录体积，取10mL于-20℃贮存备测。一周后重复上述试验。以给药后0～48h尿钾累积排泄量计算生物利用度，用方差分析和双单侧t检验和（1-2α）置信区间分析评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。结果：氯化钾缓释片试验制剂与参比制剂主要药动学参数t1／2分别为（3．6±1．7）和（4．0±1．9）h，尿最大排泄量Amax分别为（7．7±1．8）mmol和（7．1±2．2）mmol，tmax分别为（5．4±2．3）h和（4．3±3．0）h，24h尿累积排泄总量分别为（28．5±5．2）mmol和（27．9±4．7）mmol。试验制剂氯化钾缓释片相对生物利用度F为（103．6±20．1）％。结论：2种氯化钾缓释片具有生物等效性。

摘要：目的建立离子选择电极测定法,研究氯化钾缓释片的人体药动学及相对生物利用度。方法试验采用随机双交叉试验设计,20名健康受试者分别口服受试制剂或参比制剂5.0 g,用离子选择电极法测定尿钾浓度。用一室模型拟合尿钾累积排泄量-时间数据。以给药后0～48 h尿钾累积排泄量计算生物利用度,用方差分析和双单侧t检验进行制剂的等效性分析。结果受试制剂和参比制剂的t_(1/2)ke分别为(9.2±3.0)、(8.9±3.1)h,t_(1/2)ka分别为(0.22±0.11)、(0.21±0.09)h,R_(max)分别为(2.15±0.70)、(2.21±0.73)mmol·h^(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(98.95±11.5)%。结论两种氯化钾缓释片具有生物等效性。

摘要：研制了氯化钾-乙基纤维素骨架缓释片并优化处方.以乙基纤维素10(以下简称EC)为缓释骨架材料,并以氢化植物油为润滑剂,乙醇为黏合剂,流化床制粒并制备氯化钾-EC骨架缓释片.在处方单因素考察的基础上,选择对缓释片释放行为影响较大的三个处方因素-EC微丸用量、氢化植物油用量、压片压力,以累计释放度为指标,利用正交实验设计L9(34)对缓释片进行优化,将自制的乙基纤维素-氯化钾缓释片与市售产品进行比较.结果表明在3因素中压片的压力对氯化钾-乙基纤维素骨架缓释片的释放度影响最大,最佳处方组成为5%EC占比48.75%,6%EC占比48.75%,氢化植物油2.50%,压片压力设置为30kN.自制的氯化钾-乙基纤维素骨架缓释片具有明显的缓释效果,并优于市售产品.