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检索条件"主题词=注册技术审评"

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医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点: 收藏
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引用; 《中国医疗器械杂志》2020年第1期44卷 65-67页; 作者：金若男贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量...; 从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量产品的风险和受益。通用的原则是所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。; 来源：详细信息评论

3D打印定制式医用康复辅具注册审评初探: 收藏
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引用; 《中国医疗器械信息》2018年第7期24卷 3-4,7页; 作者：范之劲王金武戴尅戎上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海200020 上海交通大学医学院附属第九人民医院上海200011; 分析目前规模化生产康复辅具和3D打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体情况提出技术审评的初步理念,对注册技术审评思路进行初步探索...; 分析目前规模化生产康复辅具和3D打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体情况提出技术审评的初步理念,对注册技术审评思路进行初步探索,为进一步制定技术审评指导原则奠定基础。; 来源：详细信息评论

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