摘要：基于质量源于设计的理念,综述了在中药注射剂的质量控制方面,应该从药材栽培、加工炮制、投料、提取、浓缩、大孔树脂纯化、柱色谱、萃取、醇沉、结晶以及成品检验的过程中引入过程分析技术,并提出了过程分析技术如何在中药注射剂生产的全过程进行控制的方案,旨在透彻地理解并控制注射剂的生产过程,从而确保中药注射剂批次间质量的均一性及工艺的稳定性。

摘要：目的：由４００ｇ／Ｌ抗坏血酸注射剂的变色规律确定注射液稳定性的预测方法。方法：用正交设计法筛选注射剂的两个新处方，其变色曲线和贮存期由经典恒温法和威布尔概率法进行探讨。结果：各加热温度的变色降解曲线的规律基本相同，曲线第Ⅰ段称为变色诱导期。实验数据表明注射剂的变色速率可用回归方程Ｔ＝Ａ＋Ｂｔ￣ｎ表示，由此可求得新处方的活化能和室温贮存期。结论：注射剂的变色规律与药物水溶液存在明显差异，因此初均速法不能用于具有变色诱导期的注射剂。同时，单测点法的应用也应受到一定限制。

摘要：和厚朴酚(honokiol)是我国传统中药厚朴(Magnolia officinalis *** Wils.)与凹叶厚朴(*** *** Wils *** *** Wils.)中提取分离得到的木脂素类化合物,具有肌肉松弛[1]、抗焦虑[2]、中枢抑制[3]、抗氧化[4,5,6,7]、抗心律失常[8,9]、抗肿瘤[10,11]等多种药理活性.

摘要：目的:研究国内注射剂区域带量采购模式,设计完善且有效的注射剂带量采购方案,为政府部门提供决策依据。方法:检索截至2021年2月8日时所有省份/省际联盟开展注射剂带量采购的官方文件,采用内容分析法对注射剂带量采购种类、注射剂分组方式、产品中选方式等信息进行梳理和对比,结合已有信息提出注射剂带量采购模式完善的建议和完善后的注射剂带量采购模式框架。结果与结论:截至2021年2月8日,共有13个省份/省际联盟开展了注射剂带量采购,涉及的注射剂品种以抗菌药和质子泵抑制剂为主,多采用综合评审制进行评价。综合评审制涉及注射剂的价格、质量以及企业信誉等方面,能够将除价格外的多种因素纳入评审范围。但综合评审制尚处于初步应用阶段,各省份/省际联盟综合评审制内容有所差异,细节有待完善,尚未形成统一规范,未来需细化产品质量检验方式。笔者在现有基础上,构建并完善了包括药品疗效、安全性、经济性等指标在内的综合评审制框架。建议应进一步推动药品临床综合评价,并将更多真实世界数据应用于产品评审,以进一步降低药价,促进医药行业健康发展。

摘要：恩诺沙星属氟喹诺酮第三代产品,具有抗菌谱广,杀菌活性强,体内分布广,抗菌作用独特,与其他抗菌药无交叉耐药性等特点.它对大部分革兰阴性菌、部分革兰阳性菌及某些支原体、衣原体、立克次体均有效.

摘要：本文对硫酸阿米卡星注射剂4年国家药品抽检工作进行总结,依据质量源于设计的理念,对其在一致性评价中的关键点进行分析。通过对硫酸阿米卡星原料及制剂杂质谱的分析,确定影响制剂有关物质的关键为制剂生产工艺,并对杂质产生的来源和降解途径进行了研究;此外发现,处方的合理性可导致样品渗透压变化,引起临床不良反应;注射用制剂的包材尤其是胶塞的选择是影响其澄清度质量的关键要素;生产过程质量管理是注射液制剂pH值稳定的关键。上述结果可为硫酸阿米卡星注射剂一致性评价提供参考。

摘要：作者设计与筛选注射溶媒作成了双炔失碳酯注射剂。该注射剂急性毒性低、安全性好,置于95±2℃恒温振荡水浴中76小时和37℃恒温孵箱中放置3月,其外观及含量均无改变,经热解动力学参数测定其活化能为68.1kJ/mol,表明其稳定性好。双炔失碳酯剂量为3mg/kg的抗小鼠早孕试验结果表明,注射剂较口服53号抗孕片的抗早孕效果显著提高(P<0.01)。组织学观察,小鼠胚胎的蜕膜细胞及滋养层细胞均表现出不同程度的退化坏死。

摘要：制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的"单项品种生物等效性指导原则"中,对特殊注射剂如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,本文对其要点包括试验设计、检测指标、受试者选择、生物豁免原则、体外方法等进行总结分析,以对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导意义。

摘要：本文针对中药注射剂的高风险性,阐述如何对其非临床安全性实验进行合理设计以客观反映其安全性,以及如何对其实验结果进行科学评价,以达到加强中药注射剂风险控制的目的。

摘要：为了将绿原酸开发成单一有效成分制剂,更好地用于奶牛乳房炎的治疗,试验分别以水、5%丙二醇溶液作为溶媒设计2个处方,初步制备了绿原酸注射剂,并进行温湿度加速试验,考察绿原酸注射剂的稳定性。结果表明:配方Ⅱ的稳定性要优于配方Ⅰ,但仍不能达到绿原酸注射剂的稳定性要求。说明绿原酸衰减较快,稳定性差。