摘要：热原检测技术是保证药品安全性的一项关键技术。随着各类新型生物技术药品的发展,家兔热原检查法及细菌内毒素检查法作为传统热原检测方法控制此类产品安全性的能力正面临严峻挑战,研究建立单核细胞热原检测法替代上述传统热原检测方法是该领域的整体发展趋势,《中国药典》四部(2020版)将收录该方法。本文主要就单核细胞热原检测法的选择、设计、材料、步骤、试验有效性及方法变异等方面对该方法的设计与应用要点进行分析,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。

摘要：一、概况过滤在医药生产中是重要的一个单元操作,广泛地应用于沉清、去除颗粒和灭菌,而滤膜能被安全和有效地使用。当微过滤用作灭菌时,符合 GMP 规定的严格准则已有规定.事实上,微过滤作为医药生产中的一种可靠的灭菌方法已达到高级的开发阶段.

摘要：一、前言制药工业已碓证内毒素(Endotoxin)是热原的致因,因为它普遍存在自然界,所以一切表面和未处理的水均应考虑致热原的来源。其它如化学或粒子污染的致热原可由 GMP 生产要求加以控制,而内毒素不能由蒸汽灭菌或一般过滤方法去除。蒸馏水或去离子水在贮存过程中。

摘要：目的 :探讨用细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原。方法 :按《中国药典》 1995年版 1998年增补本规定的方法操作 ,设计干扰初筛及干扰验证试验 ,并与家兔法对照比较。结果 :供试品在稀释 8倍时 ,对试验仍存在抑制性干扰 ,进行 16倍以上稀释时 ,对试验的干扰消除。选用标示灵敏度为 0 0 6EU/ml的鲎试剂对所有供试品进行的干扰验证试验都符合要求 ;对供试品的常规检查与家兔法对比检查的结果一致。结论 :选用灵敏度为 0 0 6EU/ml鲎试剂 ,将供试品作 1∶16稀释 。

摘要：1试题设计。热原是由微生物产生的、能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。注射类药物或医疗器材的热原含量检测是评价药物安全的重要指标。(1)热原能刺激免疫细胞分泌与发热相关的细胞因子(如IL-6)。ELISA利用_____特异性结合,可以实现对IL-6的定量检测(图1)。下列说法正确的有____多选。

摘要：分析了湿法烟气脱硫烟气再热原因,介绍了多种烟气再热方法,并对其进行了技术分析,为湿法烟气脱硫工程的烟气再热系统设计提供了依据。

摘要：本文以前文《影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因》为依据 ,在注射用水系统的制备、运行、贮存、输送、和消毒灭菌方式综合考虑的基础上 ,阐明了注射用水系统工艺流程的优化设计 ,设备的合理选型及配管的正确设计。

摘要：在过去的四年中,由于设计和施工的错误,平均给每一个工厂带来五十万美元的损失,有些是因为涉及 GMP 方面的缺陷,有些是因为过份的设计。从发现的一些共同的设计错误来看,今后应将注意力放在进行工厂改造或翻新中怎样避免设计上的错误方面。当前主要重点应是:交叉污染。

摘要：简述医药用纯水、注射用水的水质标准及制备方法的现状,并通过工程实例,对工艺流程、贮存与输送系统设计特点以及热原污染物的检测方法进行了讨论。

摘要：注射用灭菌粉针具有特殊性:大多不耐热,须用无菌工艺生产:系敞口灌装加塞,许多药粉又易受潮变质,对洁净室的洁净度要求高,对室内空气各参数须严格控制;西林瓶壁、胶塞表面粘附的杂质,其外形、色泽往往与药粉相似。