摘要：瓮模型是适应性设计的一种最基本最常用的随机化方法。本文模拟研究了研究周期从半年至两年,访视时间从7 d到56 d的各种组合下的临床试验使用瓮模型进行反应变量-适应性随机化的组间分配比例,结果表明访视时间、研究周期对于使用瓮模型进行反应变量-适应性随机化存在一定的影响,或者使得结果呈现某种趋势,但是其影响的绝对值之间差异并不是很大。通过以上的分析验证,希望为随机化胜者优先原则在新药临床研究中的实际应用提供参考。

摘要：目的:广义Friedman's瓮模型是适应性设计的一种最基本最常用的随机化方法。本文依据某一治疗复发性口疮的真实临床试验数据通过计算机模拟实现了其反应变量-适应性随机化,并对反应变量-适应性随机化所得的组间分配比例对检验效能的影响作了初步探讨与验证。模拟结果显示各处理组间的非等比例分配并没有使得检验效能有所降低。由此可推断,对于大多数临床试验来说,瓮模型产生的不均衡分配比例一般小于3∶1,其对检验效能的影响非常有限。通过以上的分析验证,希望为瓮模型在新药临床研究中的实际应用提供参考。

摘要：目的:本文介绍一种新的多阶段随机化胜者优先原则,以便自适应随机分组方法在临床试验中的应用。方法:采用计算机模拟试验,探讨传统随机分组方法、改良随机化胜者优先原则及多阶段随机化胜者优先原则对检验效能及平均减少失败人数的影响。结果:尽管改良随机化胜者优先原则和多阶段随机化胜者优先原则的检验效能低于传统方法,但相差不大。改良随机化胜者优先原则对于平均减少失败人数的调整力度最强,随着调整分组概率时间间隔的延长,多阶段随机化胜者优先原则对于平均减少失败人数的改变逐渐减弱。在不同率及率差水平下,平均减少失败人数呈现一定的趋势:率差较小时,成功率影响较大,时间间隔影响较小;率差较大时,成功率影响较小,时间间隔影响较大。结论:多阶段随机化胜者优先原则兼顾了改良随机化胜者优先原则的优点,同时扩展了改良随机化胜者优先原则的实际可操作性。但在组间率差较大时,使用多阶段随机化胜者优先原则要选择合理的时间间隔。

摘要：响应适应性（response adaptive）医学临床试验设计利用试验过程中的收集的病人对治疗方法的响应信息而修改分配病人到治疗方法的分配概率，其目的是分配较多的病人到较好的治疗方法。在传统的医学临床试验设计中，分配病人到治疗方法的分配概率是等可能的，病人分配到实验中的劣等治疗方法和好的治疗方法的人数一样多。