摘要：去中心化临床试验(DCT)是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。DCT可以提高试验效率,减轻受试者负担,提高其参与度,吸纳更多的多样化受试人群,加速药物开发。美国食品药品管理局(FDA)于2023年5月发布了“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则草案”。该指导原则草案对DCT下列诸多方面提出了很多具体建议:DCT设计、远程临床试验访问和临床试验相关活动、数字健康技术、申请人和研究者的作用和责任、知情同意和伦理审查委员会监督、DCT中的研究性药物、研究性药物的包装和运输、安全监测计划和DCT使用的软件。这些建议有重要参考价值,而中国目前还没有专门针对DCT的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期待对中国开展DCT及其监管有所益处。

摘要：生物制品行业通常有严格的工艺流程及生产设备。伴随工业控制技术发展及《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布,智能制造系统正在生物制品行业迅速推进。该文结合监视控制和数据采集(SCADA)系统项目建设,简要说明了生物制品行业SCADA系统的设计与实施特点,以实现生产数据监控、打破信息孤岛。

摘要：药品连续制造(continuous manufacturing,CM)是制药工业的先进技术体系应用,是制药技术的不断创新,有助于改进药品设计和生产工艺,提高药品质量,形成更加稳定、成本更低的供应链。药品CM有助于确保产品具有良好的均一性,使生产企业能快速扩大生产规模以满足市场需求;药品CM中的新技术可以采用较小的生产设施和设备即可完成生产,这些高科技属性可以促进药品生产行业的发展。

摘要：稳定性研究是贯穿于整个药物研究阶段和支持药物上市及上市后研究的重要试验依据,是产品贮藏条件、有效期的确定和生产工艺、产品制剂处方、包装材料选择的合理性及产品质量标准制定的研究基础。因此,如何设计、开展稳定性研究是研发需要重视的内容。本文拟以生物制品为例,提出有关稳定性研究的探讨意见。

摘要：探索并分析美国生物制品注册相关的专利舞蹈制度。通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的背景,分析生物制品专利舞蹈制度设计区别于化学药品专利链接的原因、特点以及制度实施的挑战。专利舞蹈制度以生物制品原研企业与生物类似药企业双方诚意协商为基础,通过专利信息交换程序确定专利诉讼范围,同时设计2个不同的阶段进入专利诉讼,尽量厘清专利纠纷,加快生物类似药上市,从而提高公众用药可及性。

摘要：目的:本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证。方法:依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原检测方法特点及验证目的对其进行专属性、相对准确度、精密度、线性和范围5个方面进行方法学验证。结果:EV71抗原检测方法专属性强,6个效价水平几何变异系数为4.7%~13.0%,均小于15%,相对偏倚为-6.05%~9.03%,均在±15%范围内,定量范围为225%~31%,线性回归相关系数为0.999 5,5方面验证均符合要求,且适用于该检测方法的使用。结论:本原则可具体指导生物学检测方法验证,在对不同检测方法进行验证时,根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体方案。

摘要：为了研究生物制品生产过程中污染病毒的快速检测,试验采用GenBank报道的猪细小病毒(PPV)基因组序列,设计合成1对引物,通过优化聚合酶链式反应(PCR)的条件,成功地从被PPV感染的生物制品细胞培养物中扩增出320 bp片段,回收该片段并酶切证实了该扩增片段的特异性。结果表明:该方法可以检测出10 fg的PPV基因组。说明本试验建立的PCR方法对生物制品生产过程中污染的外源PPV的检测具有快速、简便、经济、灵敏度高和特异性强的特点。

摘要：介绍了"动物法则"的产生背景和内容,以及美国FDA根据"动物法则"进行炭疽等不能在人体进行临床试验的疾病防治药物和生物制品审批时的相关要求。从产品特性、动物有效性实验结果及使用时的注意事项等方面对近年来美国食品药品监督管理局根据"动物法则"批准上市的一些产品进行简述。综述表明,"动物法则"对产品开发者提出严格要求的同时,建议开发者在开发前后的一系列过程中都要时刻保持与FDA的密切交流,设计研发出解决实际问题的产品。

摘要：目的建立快速准确的生物制品支原体污染检测方法。方法根据GenBank中报道的支原体基因序列,选择16SrRNA支原体种属特异性区域作为扩增区,设计合成4条引物,对样品进行检测。结果对224份样品进行PCR检测,阳性率为11.2%,培养法检出阳性13份,阳性率为5.8%。结论该方法综合PCR方法和传统培养法的优势,兼具有快速、灵敏性高、准确等优点,且能普遍应用到实践。

摘要：本文论述了生物大分子活性物质对超滤装置的基本要求。总结了我国生物工程一些领域使用超滤技术的概况、HFS 系列生物用超滤装置的设计功能及该系列装置在我国应用情况。