摘要：文章着眼于行星保护任务中的微生物控制需求,一方面综述生物指示剂在干热灭菌(DHMR)过程中的应用情况,以及NASA在不同时期对DHMR生物指示剂选择的变化及其对DHMR技术流程规范修订的影响;另一方面,结合我国AIT(装配、集成和测试)环境中耐热微生物状况的分析,对适用于我国行星保护任务中DHMR生物指示剂的筛选流程提出建议,为制定我国航天器DHMR技术流程规范提供支持。

摘要：为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验:实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min,对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后,将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h后,发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清;对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效,可杀灭孢子菌。

摘要：灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用。对于灭菌设备和灭菌技术的研究与法规监管,也一直是无菌制药领域的热点和难点话题。生物挑战性试验对于灭菌技术的研发和验证具有重要意义,而其中生物指示剂的制备、采购、储存、使用和管理都对灭菌技术评估发挥着重要影响。USP32版《BIOLOGICAL INDICATORS-RESISTANCE PERFORMANCE TESTS》和《BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION》详细介绍了生物指示剂的定义、种类、应用范围、采购、储存、使用和管理等细节要求。

摘要：目的比较两种不同判定标准对压力蒸汽灭菌指示卡鉴定结果的影响。方法通过压力蒸汽灭菌生物指示剂检测器检测方法,对5个不同品牌压力蒸汽灭菌化学指示卡检测结果依据两种不同标准进行结果评价。结果依照2002年版《消毒技术规范》设计的3组梯度检测的5个品牌5种132℃和5种121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡,分别在132℃,3 min和121℃,20 min饱和蒸汽下,第1组变色合格,在缩短时间和降低温度的第2和3组变色不合格,检测结果与生物指示剂结果一致。依照GB18282.1-2000多变量指示物(四类)附加要求设计的2组梯度检测的相同化学指示卡,均在132℃,3 min和121℃,20 min饱和蒸汽下第1组变色合格,在降低温度的第2组变色不合格,检测结果与生物指示剂结果一致。结论两种标准判定压力蒸汽灭菌化学指示卡检测结果,2002年版《消毒技术规范》设计的3组实验更有利于影响因素的观察。

摘要：干热灭菌常常用于热稳定较好对湿度敏感的物料、玻璃制品及其他容器的灭菌。例如粉剂、油剂、不锈钢设备、输液瓶等。干热灭菌和湿热灭菌比较,其热渗透性差,杀灭微生物效果差,空气的比热只有0.24。

摘要：压力蒸气灭菌是在一密封耐高压容器内,由蒸汽将容器内空气驱除排尽后,蒸气不断增加,气压与温度同时增高,维持一定时间,以杀灭各种细菌繁殖体、芽胞、各种病毒及真菌孢子,达到预期之灭菌目的的一种方法.以往使用的灭菌器有立式、卧式、手提式数种,原理相同,均是以蒸气排出空气然后进行灭菌的方法,只是监控手段单纯,预期效果不理想,人们总是在探索、寻求、设计更为理想的灭菌设备.

摘要：灭菌工艺是无菌药品生产中至关重要的技术。最成熟的灭菌技术为湿热灭菌;着重探讨湿热灭菌工艺的研究和验证,对验证工作中的微生物学和热力学的细节问题提出看法和建议。

摘要：一、绪言FDA 的“检查专业准则”(InspectionTechnical Guide)对冻干注射剂首先提到说,最近检查冻干产品的制造和管理上暴露出一些效能和无菌度问题。该准则的颁布预兆 FDA 关心到制药工业目前冻干工艺和遵循 GMP 情况它亦说明设备的监视。FDA 为实施此种监视。

摘要：一、前言生物检验室可视作为一个小型生产作业,它应如同药厂一样方式来检查。FDA对药厂检查的最佳开始点是大批量购进的干培养基是否已超过有效期,和对培养碟子、棒亦应检查。

摘要：为了选择准确监测压力蒸汽灭菌效果的化学指示卡,在本区一家医院的供应室对国产新华牌压力蒸汽灭菌化学指示卡与3M压力蒸汽灭菌化学指示卡指示结果的准确性进行了比较试验.每次试验时,将两种指示卡与生物指示剂[嗜热脂肪杆菌(ATCC 7953)芽孢]各1份,同时放入1个标准试验包中心,一式3个标准试验包,分别置于灭菌柜室上、中层中央和下层排气口处.试验组设计分别在下排式压力蒸汽灭菌器内进行121℃30 min与121℃10 min的试验,在预真空压力蒸汽灭菌器内进行132℃6 min与132℃2 min的试验,试验重复进行3次.试验后,观察两种指示卡颜色变化情况,生物指示剂(连同阳性对照)经56℃培养48 h后观察结果.