摘要：去年在国务院的领导下,按照党的十五大提出的精简、统一、效能的原则进行政府机构改革。在国务院机构序列中增设国家药品监督管理局统一负责药品的监督管理工作。这里所指的药品包括化学药、中药、原料药、成药及医疗器械。医疗器械是非常大的一个门类。过去,由于机构职能不统一,体制没有理顺,推进医疗器械监督管理工作困难重重,现在,党中央国务院的这一决定必将为医疗器械安全、有效提供有力的组织保证,必将会进一步促进我国医械事业的健康发展。 国家药品监督管理局内专设医疗器械司,医疗器械司的职能“经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准、确定产品分类管理目录、注册的进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证、负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作、审核医疗器械广告。” 现在,我国已进入“法治”社会,不仅医疗器械管理和检测人员对这方面的法规要学习、研究、营销,应用医疗器械的人员也应学习。口腔材料器械是整个“医疗器械”的重要部分。为此,本刊增设“法规、标准”栏目和广大读者共同学习,并希望踊跃提供信息、资料,丰富这块园地。

摘要：背景:角膜病和白内障是引起眼盲的主要原因,可以通过角膜移植的方法治愈,人工角膜的出现,使角膜移植摆脱了供体缺乏和移植成功率低的问题,为角膜盲的患者带来新的希望。目的:利用CNKI数据库文献检索和深度分析功能,对人工角膜材料学研究及人工角膜材料分类和设计的文献资料趋势进行多层次探讨分析。设计:文献计量学分析。资料提取:以电子检索方式对CNKI数据库2002-01/2011-12有关人工角膜材料学研究的文献进行分析,采用检索词为"人工角膜(Artificial cornea);生物材料(Biomaterials);生物相容性(Biocompatibility);水凝胶(Hydrogel);羟基磷灰石(Hydroxyapatite,HA)等",对检索的相关文献运用数据库中自带的分析功能和Excel软件绘制图表的功能进行分析,通过文字和图表的形式将统计和计量数据分析,描述其分布特征。入选标准:纳入标准:①与人工角膜材料相关的基础研究论文。②与人工角膜材料临床应用相关的论文。③与人工角膜材料分类相关的研究论文。④与人工角膜材料设计相关的研究论文。排除标准:①与文章目的无关的文献。②重复研究的文献。③刊社信息。④未发表的文章。⑤需电话追踪和手工检索逐一分析的文章。⑥年鉴。主要数据判定指标:以CNKI数据库学术期刊文献出版时间、文献数量、学科类别、研究机构、来源期刊、文献被引频次、文献下载频次、关联文献、作者分布、基金资助情况和主要关键词进行相关分析。并对CNKI数据库中博士学位论文、优秀硕士学位论文、重要会议论文和专利技术进行分析。结果:在CNKI数据库学术期刊收录2002/2011的文献中,共检索到48篇与人工角膜材料学研究相关的文献。文献数量产出趋于平稳,最多的时间在2005年共9篇;《中国组织工程研究与临床康复》杂志发表文献量较多为9篇,占全部文献的18.8%;人工角膜材料学研究基金资助以国家自然科学基金项目为主;人工角膜材料学研究主要以水凝胶、羟基磷灰石为主,突出材料表面改性和生物相容性的研究。结论:通过文献计量学方法对CNKI数据库关于人工角膜材料的文献进行分析,可为中国从事人工角膜材料学基础研究和临床实施的医务工作者进一步确定科研思路提供有价值的参考。

摘要：冠脉内支架置入是冠脉成形术进步和发展的重要标志,随着其适应证的不断扩大,进一步了解支架早期和长期的生物相容性是非常必要的.以下从支架的材料、设计、涂层以及生物可降解支架和放射源支架等方面对这一问题做一简要的讨论.

摘要：介绍了美国医疗器械行业现行生物相容性标准规范对生物材料供应商的要求,并按此要求,聚焦硅橡胶行业,提出了医用硅橡胶行业的合规指南。最后对硅橡胶在医用领域的应用和进展作了简要综述。

摘要：目的:牙种植体现已广泛的应用于临床,但前牙种植修复不仅要恢复功能,且需要兼顾其美学效果。目前因种植体颈部为钛金属,至使修复体的牙龈产生阴影或显灰色,影响了其美学效应。CDIC钛金属氧化锆陶瓷颈圈牙种植体是满足患者美学需求的新设计。方法:本研究采用有限元分析陶瓷颈圈牙种植体的结构强度,通过动物实验对陶瓷颈圈的生物相容性做了初步探讨。结果:以氧化锆陶瓷作为种植体颈圈,具有良好的力学性能和生物相容性,该设计具有安全性和可行性。

摘要：早期牙科修复设计侧重於恢复或改进功能,因此,长期以来对牙科材料的要求多注重其机械、化学和物理性能,以期修复体在行使功能时具有足够强度并能够维持结构完整,但是往往忽略牙科材料与口腔组织可能发生的生物反应及其后果。随着生物和材料科学的发展,人们已逐步认识到,

摘要：目的　评估两种不同结构设计的国产铂 -铱合金明胶蛋白涂层支架置入兔颈动脉后长期的生物相容性。方法　铂 -铱合金支架由 90 %铂和 10 %铱合金制成 ,一代支架为金属丝直径 0 13mm单丝缠绕的螺旋形结构 ,二代支架为金属丝直径为 0 175mm单丝缠绕的“之”字形结构。将两代支架浸入 10 %明胶溶液中经干燥后制成明胶蛋白涂层支架。将支架直视下置入 3 2只正常兔右颈动脉 ,术后 7、14、3 0、90d进行病理形态分析及电镜观察。　结果　 3 2只兔均成功置入支架 ,组织病理学检查显示 :术后 7d一代和二代支架组各有一例不完全性血栓形成。所有支架置入血管段均有不同程度新生内膜增生 ,偶见炎性细胞浸润。随观察时间延长 ,两组平均新生内膜厚度与新生内膜面积呈持续增加趋势 ,且二代明胶蛋白涂层支架组显著小于一代明胶蛋白涂层支架组 (P均 <0 0 0 0 1)。扫描电镜显示 :7d时二代涂层支架表面附着少量单层红细胞 ,几乎完全内皮化 ;14d时透射电镜观察显示血管平滑肌细胞呈典型的合成型改变。结论　不同金属丝直径、不同结构设计的两代国产铂 -铱合金明胶蛋白涂层支架置入兔颈动脉后均具有良好的生物相容性 。

摘要：激光快速成形钛种植体是一种结合计算机设计控制,逐步利用高能束熔化熔池中的钛合金粉末,逐层沉积形成特定形状的种植体。这种技术改变了传统的钛合金加工工艺,其丰富的表面形貌及良好的生物相容性为其在临床的应用提供了一定的基础。本文就钛合金种植体的不同表面形貌及生物相容性做一综述。

摘要：在实验室及扩大试验条件下,研究了专门为外科植入物设计的钛合金———Ti-5Al-2.5Fe合金的机械性能及生物相容性。结果表明,Ti-5Al-2.5Fe合金性能优良,价格低廉,生物相容性好,是理想的生物植入材料。

摘要：目的:探究无源医疗器械材料的生物相容性。方法:统计目前临床上常用的几类无源医疗器械,对这些医疗器械的使用方法、材料组成和生物相容性进行评价分析。结果:无源医疗器械主要以生物材料和医用高分子材料为主,在生物相容性研究方面已经取得了显著进步,其中水凝胶、聚乙烯醇在现阶段无源医疗器械材料中应用广泛,且生物相容性优良。结论:生物相容性是无源医疗器械在设计、研发和使用中必须要考虑的重要因素,随着材料研究水平的进步,无源医疗器械材料的生物相容性也会得到不断地提升。