摘要：目的探索在SAS和stata中如何实现生物等效性检验,并且比较两个软件实现方法的异同点和结果的一致性。方法利用现有加拿大指南中的2×2交叉设计生物等效性试验的数据集,结合生物等效性检验的原理,给出SAS实现的宏程序以及stata程序,并且比较二者结果之间的异同。结果通过SAS宏语言能够实现生物等效性检验结果的快速输出。由于stata中"pkequiv"默认的计算原理在最后需要取反对数的过程与SAS有所不同,导致最后结果出现差异,通过添加对最终置信区间取反对数的命令后与SAS结果一致。结论本研究可作为利用常用软件进行生物等效性检验时参考,同时提示应注意根据自身数据集分布正确使用"pkequiv"命令。

摘要：生物等效性检验是根据专业上的等效标准 (等效临界值θ)及统计学的α水准进行等效性评价的一类统计学方法 ,通常使用双向单侧t检验。显著性检验的无显著性 (P >α)与等效性检验的等效 (P≤α)是两个不同的统计学概念。等效临床值要求在专业知识指导下 ,反复论证才能制定 ,一般在± 1 0 %～± 2 0 %之间。常用生物等效性检验方法包括 :两均数等效性分析的随机对照设计和交叉配对设计 ;两率等效性分析 ,等效性检验可在计算器上编程和运算。等效性检验如何确定等效判断标准 (θ)和显著性标准 (α)仍有待于论证。

摘要：介绍用电子表格 (Excel)编制双交叉设计的生物等效性检验分析表格的方法。通过本法可进行方差分析、双向单侧 t检验、生物利用度及 90 %的可信区间的计算。结果准确 ,使用方便。