摘要：多种多糖一蛋白结合疫苗被开发成功，用于预防b型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌和肺炎链球菌感染，为婴幼儿健康提供了保障。常用的载体蛋白是破伤风类毒素、白喉类毒素和白喉类毒素突变体CRM197。在临床研究中观察到，相同载体或不同载体结合疫苗同时接种，或者与DTP／HBV／IPV等疫苗同时接种时，会干扰对某些抗原的免疫应答，其中可能有多种机制在起作用。随着更多的结合疫苗有望进入婴幼儿期基础免疫程序和无细胞百日咳疫苗（aP）逐渐代替全细胞百日咳疫苗（wP），如何选择合适的或者新的载体蛋白和佐剂、谨慎设计临床研究方案和接种程序等问题日益受到关注。

摘要：目的评价国产15价肺炎球菌结合疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中接种的安全性。方法2020年1—8月在河北省疫苗临床研究基地采用单中心、单臂试验设计,共入组100名2月龄(最小可至6周龄)以上受试者。受试者共分为5个年龄组:≥18岁组、1~5岁组、7~11月龄组、3月龄组和2月龄组(最小可至6周龄),各年龄组均为20名。≥18岁组和1~5岁组受试者接种1剂试验疫苗,7~11月龄组以0、2月程序接种2剂试验疫苗,3月龄组和2月龄组分别按0、1、2月程序和0、2、4月程序接种3剂试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后30 d内的不良反应。结果≥18岁组接种1剂后有14例发生不良反应;1~5岁组有10例出现不良反应。7~11月龄组2剂接种后共有11例出现不良反应,严重程度多为轻度。2~3月龄组人群共有26例发生不良反应,发生率为65.00%(26/40),其中3月龄和2月龄发生例数分别为12例与14例;不良反应以全身反应为主,发热(57.50%,23/40)和胃肠道反应(腹泻15.00%,6/40)较多见;以轻至中度为主,多数发生在接种后7 d内且持续时间较短。结论国产15价肺炎球菌结合疫苗对各年龄组人群的安全性良好,可接受度较高。