摘要：病例报告表(CRF)是临床试验收集数据的主要文件,设计良好的CRF有助于数据库的构建,提高收集数据的准确性,减少数据质疑,方便研究者填写且易于统计分析。CRF设计流程应当规范,数据采集须符合试验方案要求。设计的CRF页面应布局清晰,字段设计及编码应规范。

摘要：病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败。本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards har-monization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明。

摘要：病例报告表(CRF)是临床试验中获取研究资料的重要手段,用于记录试验方案中对受试者要求的所有信息。因此,正确设计CRF是临床试验研究方案中的重要内容之一。重点介绍了CRF设计的原则、构成要素以及CRF中问题的设计,结合不同的研究目的提出了CRF设计中的注意事项。

摘要：目的探讨基于临床数据获取协调标准(CDASH)的中医药临床试验病例报告表(CRF)的设计原则、方法及内容。方法对照最新版CDASH v 2.0,结合中医药临床试验数据特点,设计符合中医药临床试验实际需求的标准化CRF。结果将CDASH引入中医药临床试验CRF的设计中,规范中医药临床试验数据采集字段和变量,达到CRF设计的标准化,提高数据质量的目的。结论执行CDASH进行中医药临床试验CRF设计,可以促进中医药临床研究数据的交换与共享。

摘要：真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF),以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。

摘要：临床试验中病例报告表(CRF)的设计会直接影响临床试验的数据收集与整个试验质量。基于多项多中心、大样本中医不孕症临床试验经验,提出中医不孕症临床试验CRF设计需体现记录内容与研究方案的一致性,还需反映女性妊娠与生产阶段的特殊生理与病理特点以及中医干预的特异性。针对不孕症这一疾病,临床试验CRF设计中需要明确孕产相关名词的定义,需重视收集试验中主要事件的时间节点,应设置随访版块以获得受试者终点结局和孕产期的安全性指标,还应分阶段、分人群地进行不良事件信息的采集。同时,CRF的设计还应参考国内外不同临床试验报告标准或规范的要求,充分、全面地收集针刺、中药复方等中医特色干预措施的细节及不良事件相关信息。

摘要：临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据,而病例报告表(CRF)正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响,因此从数据管理整体来认识CRF设计,更有利于收集到正确可靠的数据。本文以临床试验数据管理过程中的一些实例,对CRF的内容设计、结构设计以及相关注意事项进行讨论,为数据管理工作和临床研究提供借鉴。

摘要：按照临床试验方案的要求,设计一个简明实用的病例报告表(CRF)至关重要。临床试验资料收集的完整准确与否、临床试验质量的好坏均与CRF设计的科学性和合理性密切相关。CRF设计的原则和每一环节都要充分考虑其在使用过程中和完成后的统计分析需要,这需整个研究团队不同人员的配合和努力才能完成。同时,也应参考国际上相关规范或指南的要求,以利于与国际临床研究规范接轨。

摘要：病例报告表（case report form）是临床研究中重要的文件，是临床资料的记录方式。根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南（WHO-GCP）的定义：病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（国家食品药品监督管理局局令第3号）等同采用。现将主要内容介绍如下。[第一段]

摘要：背景在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据用于临床研究和管理备受关注。目的构建电子病例报告表(eCRF)数据采集平台,实现真实世界数据服务于临床研究和疾病管理。设计数据建模。方法系统文献检索和提取儿童肺炎变量形成变量池,审核专家根据变量池确定核心变量,开发临床数据交换标准协会eCRF表单。验证和修正变量后,构建和完善平台数据中采集测试模型,测试数据采集能力,并行测试数据采集时效性和系统安全性分析。主要结局指标儿童肺炎采集数据的应答率。结果审核专家选择了7部指南、4部诊疗建议、10部专家共识和9部经典专著作为变量的来源,确定了18个域及其335个可自动采集的儿童肺炎变量,经5轮测试评估和改进修正结果。人口学信息模块(8个变量)第1~5轮均100%达标。结构化信息模块(175个变量)第1轮89.7%达标,第2~5轮均100%达标。文本数据模块(152个变量)第1轮50.0%达标,未达标变量数21个,未出现变量数70个;第5轮90.1%达标,未达标变量数7个,未出现变量数8个。总体达标率为95.5%(320/335)。检测变量均能够在数据产生的24 h内实现自动采集,均可实现数据的核查和锁定功能。结论构建的儿童肺炎eCRF数据采集平台可以实现在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据,服务于临床研究和疾病管理。