摘要：目的观察桂枝茯苓胶囊治疗良性前列腺增生(瘀阻膀胱证)的有效性和安全性。方法采用平行对照、区组随机、多中心临床试验设计方法。选择240例受试者,随机分组,其中试验组120例,口服桂枝茯苓胶囊;对照组120例,口服泽桂癃爽胶囊+泽桂癃爽胶囊安慰剂。观察治疗前后两组患者的I-PSS总分,疾病疗效,主症总积分以及中医瘀阻膀胱证疗效,并对其依从性和安全性进行评价。结果试验组和对照组I-PSS总分下降率分别为(0.417±0.206)和(0.361±0.209),治疗总有效率分别为86.7%和73.9%,主症积分下降分别为(4.53±2.21)分和(3.74±2.28)分,下降率(0.494±0.198)和(0.409±0.217),中医瘀阻膀胱证总有效率分别为84.2%和71.3%,两组患者的I-PSS总分下降率、治疗总有效率、主症积分下降分值和下降率、中医瘀阻膀胱证总有效率均有着明显的差异性(P0.05),两组均无严重不良事件。结论桂枝茯苓胶囊治疗前列腺增生(瘀阻膀胱证)临床疗效确切,且疗效与泽桂癃爽胶囊相当,此外桂枝茯苓胶囊和泽桂癃爽胶囊安全性相似。