摘要：窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药物的特性决定其仿制药人体生物等效性(bioequivalence,BE)研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准。目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同,而且也没有全球统一的NTI药物目录。此外,部分剂量-效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中。本文综述了美国食品药品监督管理局(FDA),加拿大卫生部(HC)、欧洲药品监督管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)以及中国食品药品监督管理总局(CFDA)对NTI药物仿制药人体生物等效性研究的基本要求,并收集这些药品监管机构已认可的NTI药物目录,希望对我国的NTI药品仿制药BE研究的优化有借鉴意义。

摘要：窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验越来越受到人们的关注。本文参考FDA和EMA的指导原则以及国外相关文献,探讨了窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验。采用2制剂、4周期、2序列、全重复的交叉试验设计进行平均生物等效性试验,根据参比制剂的个体内变异缩窄等效区间,并评价受试制剂的个体内变异,有利于提高窄治疗指数药物口服固体制剂仿制药的质量。建议我国尽快出台关于窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的相关要求。