摘要：数字疗法(DTx)是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,通过数字化驱动临床干预范式为现有疾病治疗手段提供有效补充。目前,DTx已在美国、欧洲以及我国迅速发展,并随着人工智能、大数据、虚拟现实等多项先进技术的进步快速更新迭代,充分了解这类医疗产品的特殊风险,可对其监管提供技术支撑。DTx的特殊风险点源于其特殊的适应证、复杂的载体结构、较强的人机交互设计以及基于数据传输的产品形式。本文基于精神类疾病DTx的风险点提出了产品设计、使用、更新环节的风险控制措施,以期为DTx的研发、使用、监管提供参考与借鉴。

摘要：文章总结了精神类疾病的园艺治疗现状,提出园艺治疗体系的优化途径,为相关领域的研究提供一定基础和参考。首先,归纳园艺疗法是由感知觉刺激、心理机制中的情绪反应、大脑机制的神经免疫作用协同构成的康复途经;其次,以精神分裂症、器质性精神病和情感类精神障碍为例,认为当前研究以缓解精神症状、恢复认知功能为主,缺少对干预过程的完整理论框架;最后,基于以上内容的归纳和梳理,初步提出以疗愈景观和疗愈活动为主体的疗愈系统,旨在通过积极情绪、机能恢复、技能学习和社会交往4个维度实现精神类疾病患者的康复。

摘要：目的:研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的数字疗法(DTx)产品的临床试验开展情况,探索其临床试验设计原则。方法:选取6款已获美国FDA批准的DTx产品作为样本,产品应用领域覆盖精神障碍类、糖尿病、酒精或药物滥用以及慢性疼痛和弱视;通过***注册平台对产品临床试验数据进行采集,并利用Excel 2019软件对其研究设计、临床评价、受试对象等相关的9项指标进行统计分析。结果:6款DTx产品全部开展随机对照试验,研究类型均为干预性研究。平行分配是最主要的分配方法(占47.8%);盲法设计中非盲13项(占56.5%),单盲5项(占21.7%);研究目的中治疗性研究20项(占87.0%);上市时间较长、研究相对成熟的两款DTx产品,BlueStar和reSET-O,以支持性护理和卫生服务研究为目的开展了试验;关注产品可用性的临床试验14项(占60.9%),将可用性指标列入主要评价指标的临床试验8项(占34.8%),并可在临床试验阶段拓展研究DTx产品的适用年龄和适应证。结论:随机对照试验是DTx产品临床试验设计的“金标准”,研究人员应充分意识到可用性对DTx产品的重要性,并在临床试验设计中予以充分考虑。

摘要：通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病领域的典型DTx产品的临床评价试验设计方案进行深度分析。美国FDA等监管机构对于DTx已有一定的临床评价要求和经验,可为医疗器械行业提供更直接的借鉴,以助于医疗器械相关领域健康发展。

摘要：我未曾爱过这个世界世界对我依然——诗人、艺术收藏家斯考菲尔德·赛尔2011年10月10日,是第15个世界精神卫生日。据统计数据表明,40%的欧洲人口正受到精神类疾病困扰,20%的美国成年人患有某种精神疾病,日本的自杀率也因精神压力而居高不下。当你在阅读这篇文章的一个小时内,韩国正有1.76个人在自杀……