摘要：根据药品生产的水质特点及GMP法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

摘要：文章介绍了目前比较先进的纯化水制备系统工艺流程设计与纯化水制备原理,有利于指导纯化水制备系统的设计、安装、使用、检修与维护,以进一步提高纯化水制备效率,节能减排,有利于进一步确保纯化水质量,实现较高的纯化水制备自动化控制水平,以获得符合药用要求的水质,满足药品试制生产、分析检验用水需求。

摘要：纯化水是一种非常关键的辅料,既可作为工艺原料参与整个生产工艺过程,也可作为器具用水用于清洁。纯化水直接影响药品的成品质量,其重要性不言而喻。因此无论是从药品生产质量规范的角度,还是从良好工程管理规范的角度出发,企业都须证明其纯化水系统能够始终如一地提供达到质量标准的纯化水。基于质量源于设计的理念,本文分析和阐述了纯化水储存及分配系统选型设计时需要重点考虑的要点。

摘要：以某重组蛋白药物厂纯化水设计为例,介绍了该工程纯化水概况及设备参数,通过对纯化水的制备工艺及处理设备的详细分析,目前超纯水制备的主流工艺预处理—反渗透—EDI—SMB是目前较为低碳、洁净的超纯水制备工艺。

摘要：冻干药品无菌生产工艺,要求生产环境和过程尽量减少污染风险,对其核心设备冻干机的预清洗是实现此目的的重要环节。鉴于此,针对冻干机在线清洗设计了清洗站系统,包括纯化水罐、注射水罐、供水泵及管路、回水泵及管路、换热器及保温循环管路等。该清洗站系统通过循环保温、纯化水粗洗、循环清洗和注射水最终清洗并回收的方式,在保证清洗水洁净质量的前提下,节约了清洗用水总量。

摘要：在简述制药用水的要求、需求的基础上,阐述纯化水巴氏消毒系统的系统设计和使用情况。

摘要：目的研究内镜中心改良的医用纯化水终端输送管路对纯化水染菌量的影响,探讨改造后的管路消毒间隔时间。方法通过将球阀送水口末端的普通不锈钢软管更换为卫生级304不锈钢管道、将终末漂洗水龙头更换为卫生级隔膜阀、保证终末漂洗供水管路单独与球阀送水口通过304不锈钢卡盘连接等对纯化水终端供应系统进行一系列改造。在终端管路改造前管网消毒次日和改造后管网消毒后次日、第4周、第5周、第6周在总送水口、总回水口、4个球阀送水口、4个终端使用点出水口依次取样,进行微生物培养,计算菌落数。结果改造前后总送水口、总回水口的纯化水染菌量均为0 CFU/100ml,差异无统计学意义;改造前管网消毒次日各终端使用点的纯化水污染严重,改造后均达标,差异具有统计学意义(P均<0.05)。改造后的管网经过消毒,管网消毒次日至第4周期间终端使用点的纯化水菌落计数均为0 CFU/100 ml;第5周、第6周时总送水口及总回水口的纯化水菌落计数均为0 CFU/100 ml,部分终端使用点的纯化水的菌落计数介于0~10 CFU/100 ml之间。结论改造后的终端输送管路能有效降低终端使用点的纯化水的微生物检测细菌总数,均符合内镜终末漂洗用水的要求。为确保终端使用点的纯化水符合内镜终末漂洗用水的要求,需对纯化水管路进行定期消毒,推荐每月消毒一次纯化水管路以保证纯化水的正常使用。

摘要：以一家生产外用药水的药品生产企业为例,阐述了在纯化水制备装置的设计、选型、配置的实施过程中的技术两个技术要点。

摘要：根据《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第58条"水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他)应标识水系统的取样点。"第59条"水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理。对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。"为了达到上述目的,特制定本验证方案,对牙膏生产用纯化水系统的设计、安装、运行和性能、维护保养、改造等情况进行验证,并对需要定期检验的项目按本方案要求进行检验。

摘要：水是药物生产中用量最大、使用最广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。本文将重点介绍纯化水和注射用水工艺段，以及在此工艺段中阀门的使用。