摘要：统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程。SAP报告内容的指南共包括管理信息(11个条目/亚条目)、研究简介(2个条目)、研究方法 (9个条目/亚条目)、统计学原则(8个条目/亚条目)、试验人群(8个条目/亚条目)和分析(17个条目/亚条目) 6部分内容。SAP的发表可提升临床研究的效率,减少科研基金不必要的浪费;为临床试验阶段性成果的交流提供平台;提升试验从设计到报告的透明性;提高临床试验的可重复性。

摘要：统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手,重点介绍SAP的内容和核心要素,并提供SAP核查清单,帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性,以便及时查漏补缺,完善临床研究SAP。

摘要：统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题。针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设。此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容。

摘要：事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。

摘要：药物研究领域的飞速发展给医学带来积极推动的同时,药物应用可能造成的负面效应也不断被公众所关注,从流行病学延伸出旨在研究药物在人群中应用的有效性及安全性的药物流行病学也随之不断壮大。中国药学会于2019年发布《药物流行病学研究方法学指南》,为我国规范性地开展药物流行病学研究提供了实践标准。本文为该指南统计学分析技术规范的进一步解读。首先,阐述了药物流行病学研究开始前制定统计分析计划的重要性及具体内容,并讨论了针对不同研究设计类型如何计算研究所需样本量。其次,详细叙述了统计资料的各种变量类型及多变量统计分析方法和注意事项、针对混杂因素使用倾向性评分等统计学方法来控制组间效应、缺失数据的处理以及使用敏感性分析评价研究结果的稳定性等。最后,阐明了药物流行病学研究的统计分析报告的内容及统计图表的撰写规范。