摘要：为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见病治疗药物的研发,药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2024-02-21起施行。本指导原则阐述了支持酶替化疗法药物首次临床试验、后续临床开发和上市申请所需非临床研究的内容和范围,旨在为酶替化疗法药物非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,促进该类药物的研发。本指导原则适用于治疗溶酶体贮积病和其他由先天性代谢异常引起的罕见病的酶替化疗法药物。

摘要：引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://***/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e.为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导,适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点,本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,相关内容将不断完善与更新。

摘要：为指导基因治疗血友病临床试验设计,药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

摘要：为了向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议,药审中心在国家药品监督管理局的部署下,组织制定了《药物临床试验盲法指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管【2020】9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

摘要：为了向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议,药审中心在国家药品监督管理局的部署下,组织制定了《药物临床试验盲法指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。本指导原则主要阐述在药物临床试验中不同情况下对盲法实施的系统性和规范性要求,旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。如无特殊说明,本指导原则中有关要求的落实均由申办者承担主体责任。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验,也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。

摘要：为鼓励2型糖尿病药物临床研发,进一步规范临床研究设计和相关技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

摘要：各省、自治区、直辖市及计划单列市农业农村(农牧、畜牧兽医、海洋渔业)厅(局、委)、乡村振兴(扶贫)部门,新疆生产建设兵团农业农村局、扶贫办,北大荒农垦集团有限公司,广东省农垦总局:全面实施乡村振兴战略的深度、广度、难度都不亚于脱贫攻坚,必须加强顶层设计,以更有力的举措、汇聚更强大的力量来推进。社会资本是全面推进乡村振兴、加快农业农村现代化的重要支撑力量,需要加大政策引导撬动力度,扩大农业农村有效投资。根据十九届五中全会、中央一号文件、第十四个五年规划和2035年远景目标纲要等明确的农业农村发展目标和重大任务,我们对2020年4月制定的《社会资本投资农业农村指引》进行了修订,形成《社会资本投资农业农村指引(2021年)》,现印发你们。请结合本地实际,充分发挥财政政策、产业政策引导撬动作用,引导好、保护好、发挥好社会资本投资农业农村的积极性、主动性,切实发挥社会资本投资农业农村、服务乡村全面振兴的作用。

摘要：在9月16日举行的国家发展改革委9月份新闻发布会上,国家发改委综合司副司长李慧表示,为加强跨周期调节,统筹做好今明两年以及今年三四季度政策设计和衔接,下一步将加大宏观政策落实力度,加快全年3.65万亿元地方政府专项债券发行和使用进度。

摘要：2022年2月23日,生态环境部举行2月例行新闻发布会。生态环境部综合司司长孙守亮、生态环境部环境规划院副院长严刚出席发布会,介绍“统筹谋划,推进高质量发展”相关工作。A“十四五”实现良好开局生态环境质量持续改善在目标指标完成方面,2021年国民经济和社会发展计划确定的生态环境领域8项约束性指标顺利完成。在重点工作推进方面,“十四五”生态环境领域顶层设计系统构建,污染防治攻坚战扎实有力推进,绿色低碳发展取得新成效,生态保护监管持续强化,生态环境治理效能不断提升。

摘要：渐行渐远,2022留下的已经是一个背影。我们以生态环境部全年召开的11场新闻发布会为支点,翘首回望。2022是不平凡的一年。在综合司、法规与标准司、生态环境监测司的发布会中我们看到,一系列顶层设计和统筹谋划推动着“十四五”继续做好开篇布局,构建现代环境治理体系。