摘要：该文旨在应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,针对当今中药缓控释制剂研发过程中多种因素影响其最终产品质量的现状,提出开展基于质量源于设计理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究。综述了近几年来瞩目的西药与中药缓控释制剂的发展,依据中药工艺复杂性等特点,提出基于QbD理念的中药缓控释制剂的设计与研发,应用QbD理念对影响中药缓控释制剂的复杂因素进行梳理,确定影响终产品质量的高风险因素,从过程中着手对高风险因素进行控制,达到质量可控的目的,为中药复杂组分的缓控释制剂提供研究思路,以促进中药缓控释制剂的研发。

摘要：中药缓控释制剂发展历史悠久,但现代中药缓控释制剂因中药化学成分复杂、物质基础不明确和质量评价体系不健全等限制了其发展。中药缓控释制剂设计与评价成为中药制剂领域亟需攻克的科学问题。中药制剂不能像化学药物仅依靠药物动力学与释药动力学方法建立剂型设计与评价研究方法。中药缓控释制剂可结合以超分子“印迹模板”整合成分群为释药“物质单元”来进行重构,关联谱动学与谱效动力学进行生物药剂学评价。因此,提出以谱动学与谱效动力学关联构建具超分子释药“物质单元”特征的中药缓控释制剂设计与评价生物药剂学研究方法,符合中药多成分整体受控、同步释放制剂制备指导原则。超分子释药的“物质单元”结合中药谱动学与谱效动力学建立中药缓控释制剂处方设计和多成分缓控释制剂评价标准体系,旨在为建立符合中药制剂特征的生物药剂学研究方法提供参考。

摘要：缓控释制剂因剂量准确、疗效可靠、使用方便而受到人们的重视,近30年来,化学药的缓控释制剂在设计原理、辅料及成型工艺、药物动力学等方面已有大量的研究;中药缓控释制剂的理论研究起步相对较晚,近年来随着中药基础工作研究的深入,关于中药缓释制剂研究的报道愈来愈多,涉及有效成分、有效部位及中药复方多个层次。重视和加快中药缓控释制剂的研究开发,是临床应用的需要,也是中药药剂学学科发展的需要。[第一段]

摘要：目的比较二次推断函数(QIF)及广义估计方程(GEE)对具有重复测量特征的缓控释制剂制备工艺累积释放度数据的建模效果。方法选取三种作业相关矩阵对缓控释制剂制备工艺正交试验设计数据建立QIF模型并进行拟合优度检验,用评价指标AIC、BIC选择模型及选择合理的作业相关矩阵;基于此合理的作业相关矩阵建立广义估计方程(GEE)模型;用均方误差(MSE)比较QIF模型及GEE模型的建模效果。结果累积释放度数据用QIF方法以可交换相关矩阵建立的模型评价指标AIC、BIC最小(AIC=24.000、BIC=26.367),均方误差MSE=0.0123,而基于可交换相关矩阵建立的GEE模型MSE=32.6535,QIF的建模效果要优于GEE。结论在具有重复测量数据特征的缓控释制剂的建模研究中,二次推断函数建模可以用评价指标AIC、BIC选择模型,并且建模效果优于广义估计方程,具有应用价值。

摘要：文章对中药缓控释制剂研究滞后的原因和剂型设计的困难进行了分析，并结合缓控释制剂的发展。对中药缓控释制剂的研究进展作一综述。

摘要：糖尿病是目前患病率较高的疾病,皮下注射胰岛素是治疗糖尿病的主要方法.天然胰岛素属于多肽蛋白类药物,体内半衰期较短,维持长时间的稳态血药浓度,需要频繁给药,患者的顺应性低.将胰岛素包封在生物相容性好的材料中制成微球或原位植入系统,可在注射部位缓慢持续释放胰岛素,减少注射给药的次数,增加患者的依从性.分析了目前胰岛素注射缓控释制剂的设计思路及相关研究进展.

摘要：介绍了缓控释药物的特点研究和设计制造的基本方法,以及应用情况和需要注意的问题。

摘要：缓释制剂通常是指口服给药后能在机体内缓慢释放药物,使之达到有效血药浓度,并能维持相当长时间的制剂。控释制剂系指释药速度仅受给药系统本身的控制,而不受外界条件,如pH、酶、胃肠蠕动等因素的影响,是按设计好的程序控制释药的制剂,如零级释药的渗透泵,脉冲释药的微丸,结肠定位释药的片剂或胶囊,以及自动凋节释药的胰岛素给药器等。[第一段]

摘要：渗透泵给药系统可以实现药物的恒速释放,同时药物释放不受胃肠道p H及胃肠道蠕动的影响,具有良好的体内外相关性。此外,渗透泵制剂可以实现药物的持续释放,并降低血药浓度波动,从而降低药物的毒副作用。对于半衰期短的药物,渗透泵制剂可以提高药物疗效并降低毒性。因此,渗透泵制剂受到药物制剂工作者的广泛关注。本文通过查阅近几年国内外关于口服渗透泵给药系统的相关文献,介绍了现在国内外新型渗透泵制剂的研究现状,包括微孔渗透泵、夹层渗透泵、胃滞留型渗透泵、皮下埋植型纳米自乳化型渗透泵等多种新型给药系统,为渗透泵给药系统的研究与设计提供参考。

摘要：通过查阅近几年的国内外有关渗透泵制剂研究的文献,阐述了渗透泵制剂的释药机制,概述了渗透泵制剂的研究进展及应用现状,为渗透泵制剂的设计和制备提供一些参考,并对渗透泵制剂的发展进行了展望。