摘要：人工膝关节置换术是治疗严重膝关节病变的有效手段。随着人工关节理念、产品和技术的不断进步,全球范围内的膝关节置换手术量不断增多。人工膝关节手术疗效与多种因素有关,其中医生的手术技术、患者自身因素以及假体的设计和性能是导致术后早期失败、翻修和患者满意率下降的关键因素。中国人工关节假体设计和生产工艺不断进步,走向国际化、进入国际市场是大势所趋。我国人工关节企业快速顺利进入国际市场尤其是欧美市场,需要持续加强对国外医药法规、法律的理解和强化召回诉讼等不良事件的意识,更要积极提升自身产品设计和生产管理的质量保证体系,不断增强国际间产品技术和管理经验的交流合作,切实提高我国医疗器械在国际化市场的地位。本文回顾近年来美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)针对人工膝关节假体五大企业主要产品的召回诉讼事件,分析产品召回的原因和产品临床使用不良事件的相关文献,以期为国内临床医务人员及人工膝关节假体生产企业提供参考。

摘要：美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。

摘要：在美国,可用于传统食品和膳食补充剂标签上的声称有3类:健康声称、营养素含量声称以及结构/功能声称.确保这些声称合法性的责任在于生产商和FDA,就广告而言,责任在于联邦贸易委员会(Fedral Trade Commission).

摘要：Yaz是德国制药商拜耳旗下的避孕药品牌，去年为拜耳带来了超过6亿美元的销售收入，是避孕药市场的领导品牌，占有整个市场约20％的份额。但是美国食品和药物管理局（FDA）断定，拜耳针对Yaz的广告和营销活动具有欺骗性，特别是关于这种药物对粉刺和经前综合症的疗效有错误的声明。

摘要：Calgene Inc.已通过Health Canada向当局呈递了一份申请,请求批准其在加拿大境内销售FLAVR SAVR番茄。该申请遵照Health Canola建立的“目标原则”提出,并按Health Canada of Calgelle的意图在加拿大销售FLAVR SAVR番茄,为推销产品大作广告。对该申请的审核时间为90天。FLAVR SAWR番茄携带一个反义多聚半乳糖醛酸酶基因,该基因能够延迟果皮的软化。

摘要：从2012年9月起,美国食品和药物管理局将要求在美国所有的卷烟包装和广告上更加突出的标识出卷烟的健康警语。这些警语标志着长达25年的卷烟警示的首次变革,并在宣传吸烟危害方面是一个重大的进步。

摘要：在受到美国食品和药物管理局警告后，美国强生公司2010年1月15日宣布自愿召回约500个批次的非处方药。这些药品曾被销往美国、阿拉伯联合酋长国以及斐济。强生公司2009年11月、12月曾召回多批次泰诺关节炎止痛囊片，

摘要：美国食品和药物管理局(FDA)与乙酸(口派)氟酰胺和(口派)茴苯胺制造厂家已通知医师,这些药只应用于患威胁生命的心律不齐如持续室性心动过速的病人。根据心脏心律不齐抑制试验(CAST)的意外发现得出的结论,这些药物不应当用于不严重的室性心律不齐,即使病人有症状。国立心肺和血液研究所主办的CAST研究是,设计来确定抑制或消除近期患心脏病病人的异常期前室性收缩,是否会导致死亡率降低。

摘要：肿瘤的精确诊断与高效治疗一直是医学界的难题和研究热点,设计制备兼具诊断、监控和治疗等功能为一体,且具有良好生物安全性的纳米诊疗剂是实现肿瘤精准治疗的材料基础。普鲁士蓝作为一种古老的染料,是一种美国食品和药物管理局批准作为临床上治疗铊等放射性元素中毒的解毒剂,

摘要：新冠肺炎疫情在全球迅速蔓延以来,几乎所有国家和地区都面临包括口罩、防护服、护目镜在内的个人防护设备以及其他医疗设备的短缺。作为科技强国,美国、德国等国家纷纷动用3D打印技术以填补相关需求缺口。这不仅为疫情下的医疗物资生产走出一条新路,而且让企业看到3D打印潜力所在。美国食品和药物管理局于4月初批准了首个3D打印口罩项目。该项目是由美国退伍军人健康管理局的某团队设计并制造的一款3D打印口罩,取名"Stopgap"。